L-Stafloxin 250 Stella Hộp/14 viên TY (Còn 439)

Thuốc L-Stafloxin 500 Stella là gì?

Thuốc L-Stafloxin 500 Stella có thành phần hoạt chất chính là Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate). Đây là một loại thuốc kê đơn được sử dụng phổ biến để điều trị các tình trạng nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Levofloxacin hàm lượng 500mg.

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Thuốc được chỉ định cho người trưởng thành gặp các tình trạng nhiễm khuẩn mức độ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với Levofloxacin gây ra, bao gồm:

Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, bao gồm cả viêm thận – bể thận.

Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Chỉ nên áp dụng Levofloxacin khi không còn phương án điều trị thay thế nào khác, do nhóm kháng sinh fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng và bệnh lý này ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Chỉ nên áp dụng Levofloxacin khi không còn phương án điều trị thay thế nào khác, do nhóm kháng sinh fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng và bệnh lý này ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Chỉ nên áp dụng Levofloxacin khi không còn phương án điều trị thay thế nào khác, do nhóm kháng sinh fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng và bệnh lý này ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn nhóm quinolon, phân nhóm fluoroquinolon. Mã ATC: J01MA12.

Levofloxacin là đồng phân quang học dạng L của hoạt chất ofloxacin, thuộc nhóm kháng sinh fluoroquinolon. Tác dụng diệt khuẩn của ofloxacin phần lớn do đồng phân dạng L này quyết định. Cơ chế hoạt động của Levofloxacin cũng như các fluoroquinolon khác dựa trên việc ức chế hai enzym quan trọng của vi khuẩn là topoisomerase IV và DNA gyrase (đều thuộc topoisomerase typ II). Đây là những enzym đóng vai trò thiết yếu trong quá trình nhân đôi, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA của tế bào vi khuẩn.

Levofloxacin thể hiện phổ kháng khuẩn rộng trên cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương in vitro. Nồng độ diệt khuẩn của thuốc thường tương đương hoặc chỉ cao hơn một chút so với nồng độ kìm khuẩn.

Nhờ cấu trúc hóa học và cơ chế tác động khác biệt hoàn toàn so với các nhóm kháng sinh khác như aminoglycosid, macrolid hay β-lactam (bao gồm cả penicillin), các fluoroquinolon có khả năng tiêu diệt hiệu quả các chủng vi khuẩn đã đề kháng với các nhóm thuốc này.

Phổ kháng khuẩn cụ thể:

– Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và trên lâm sàng:

+ Vi khuẩn Gram âm: Enterobacter cloacae, E.coli, H. influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

+ Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

+ Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.

+ Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium.

– Vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:

+ Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis.

+ Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis, Prevotella.

– Vi khuẩn đã kháng Levofloxacin:

+ Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus kháng methicilin (meti-R), Staphylococcus coagulase âm tính kháng methicilin (meti-R).

Hiện tượng kháng chéo: Đã ghi nhận hiện tượng kháng chéo in vitro giữa Levofloxacin và các thuốc khác thuộc nhóm fluoroquinolon. Tuy nhiên, do cơ chế tác dụng đặc thù, thông thường không xảy ra tình trạng kháng chéo giữa Levofloxacin và các nhóm kháng sinh khác.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Sau khi dùng đường uống, Levofloxacin được hấp thu rất nhanh và gần như hoàn toàn, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 1 – 2 giờ. Thuốc phân bố rộng rãi vào các mô trong cơ thể như màng nhầy, phế quản và nhu mô phổi, nhưng khả năng thâm nhập vào dịch não tủy là khá hạn chế. Tỷ lệ liên kết của Levofloxacin với protein huyết tương dao động trong khoảng 30 – 40%. Quá trình chuyển hóa của thuốc trong cơ thể diễn ra rất ít, tạo ra các chất chuyển hóa không còn hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải của Levofloxacin kéo dài từ 6 – 8 giờ, và thông số này có thể tăng lên đáng kể ở những người bị suy giảm chức năng thận. Thuốc được đào thải chủ yếu qua đường nước tiểu dưới dạng nguyên vẹn chưa biến đổi, trong khi các chất chuyển hóa chỉ chiếm tỷ lệ dưới 5%. Các phương pháp lọc máu như thẩm tách máu hay thẩm phân phúc mạc đều không có hiệu quả trong việc loại bỏ Levofloxacin ra khỏi tuần hoàn.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc L-Stafloxin 500 Stella được bào chế dưới dạng viên nén và dùng theo đường uống.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

– Viêm phổi mắc phải cộng đồng: Sử dụng liều 500mg, uống 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 7 – 14 ngày.

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: Sử dụng liều 500mg, uống 1 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 7 – 14 ngày.

– Viêm thận – bể thận: Sử dụng liều 500mg, uống 1 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 7 – 10 ngày.

– Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn: Sử dụng liều 500mg, uống 1 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 28 ngày.

– Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Sử dụng liều 500mg, uống 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 7 – 14 ngày.

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Sử dụng liều 250mg, uống 1 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 3 ngày.

– Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Sử dụng liều 500mg, uống 1 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 7 – 10 ngày.

– Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Sử dụng liều 500mg, uống 1 lần mỗi ngày, điều trị liên tục trong 10 – 14 ngày.

Điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)

Liều ban đầu

Liều duy trì

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận – bể thận cấp

≥ 20

10 – 19

250mg

250mg

250mg mỗi 24 giờ

250mg mỗi 48 giờ

Các chỉ định khác

Không cần điều chỉnh liều

50 – 80

500mg

250mg mỗi 24 giờ

20 – 49

500mg

125mg mỗi 24 giờ

10 – 19

500mg

125mg mỗi 24 giờ

Thẩm tách máu

500mg

125mg mỗi 24 giờ

Thẩm phân phúc mạc liên tục

500mg

125mg mỗi 24 giờ

Lưu ý: Liều lượng nêu trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng thực tế sẽ được bác sĩ điều chỉnh dựa trên thể trạng cụ thể và mức độ nghiêm trọng của bệnh lý. Người bệnh cần tuân thủ tuyệt đối chỉ định của bác sĩ hoặc nhân viên y tế.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Triệu chứng quá liều:

Dựa trên các nghiên cứu độc tính trên động vật và thử nghiệm lâm sàng, khi sử dụng Levofloxacin vượt quá liều điều trị khuyến cáo, các biểu hiện quá liều cấp tính chủ yếu ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương và đường tiêu hóa. Các dấu hiệu bao gồm: trạng thái lơ mơ, nhầm lẫn, hoa mắt, suy giảm nhận thức, xuất hiện các cơn co giật kiểu động kinh, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, cùng các phản ứng dạ dày – ruột như buồn nôn hoặc tổn thương ăn mòn niêm mạc tiêu hóa.

Cách xử trí:

Khi xảy ra quá liều, cần tập trung điều trị triệu chứng và hỗ trợ nâng đỡ cơ thể. Tiến hành theo dõi sát điện tâm đồ (ECG) vì nguy cơ kéo dài khoảng QT. Có thể chỉ định các thuốc kháng acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Các biện pháp lọc máu như thẩm tách máu, thẩm phân màng bụng hay thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú đều không mang lại hiệu quả loại bỏ Levofloxacin ra khỏi cơ thể. Hiện tại chưa có chất giải độc đặc hiệu.

Trong các tình huống khẩn cấp, người nhà cần liên hệ ngay với Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đưa người bệnh tới cơ sở y tế gần nhất để được can thiệp kịp thời.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Nếu bỏ lỡ một liều thuốc, hãy bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm phát hiện đã gần sát với liều dùng tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều mới theo đúng lịch trình ban đầu. Tuyệt đối không tự ý uống gấp đôi liều lượng quy định để bù cho liều đã quên.

LƯU Ý

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc L-Stafloxin 500 Stella chống chỉ định tuyệt đối cho các đối tượng sau:

– Người có tiền sử quá mẫn với Levofloxacin, các kháng sinh khác thuộc nhóm quinolon hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.

– Bệnh nhân mắc bệnh động kinh.

– Người bệnh bị thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).

– Người có tiền sử gặp các bệnh lý về gân cơ liên quan đến việc sử dụng kháng sinh nhóm fluoroquinolon.

– Trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi.

CẢNH BÁO

– Viêm gân và đứt gân: Phản ứng viêm gân tuy hiếm gặp nhưng thường xảy ra ở gân Achille và có nguy cơ dẫn đến đứt gân. Nguy cơ này tăng cao ở người cao tuổi, bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid hoặc người sử dụng Levofloxacin với liều lượng 1000mg mỗi ngày. Cần ngừng thuốc ngay lập tức nếu nghi ngờ có biểu hiện viêm gân.

– Bệnh lý liên quan đến Clostridium difficile: Tình trạng tiêu chảy nặng, kéo dài hoặc có lẫn máu xuất hiện trong hoặc sau khi dùng Levofloxacin có thể là dấu hiệu của bệnh lý do Clostridium difficile, nghiêm trọng nhất là viêm đại tràng màng giả. Khi nghi ngờ tình trạng này, phải lập tức ngừng sử dụng thuốc.

– Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Do Levofloxacin được đào thải chủ yếu qua thận, cần tiến hành điều chỉnh liều lượng phù hợp cho đối tượng này.

– Bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase: Những người bị thiếu hụt hoạt tính enzym G6PD (dù là tiềm tàng hay thực sự) có nguy cơ cao bị phản ứng tán huyết khi dùng các quinolon, do đó cần cực kỳ thận trọng khi chỉ định Levofloxacin.

– Bệnh nhân có nguy cơ co giật: Cần đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho người dễ bị co giật hoặc đã có tổn thương ở hệ thần kinh trung ương trước đó.

– Rối loạn đường huyết: Tương tự các quinolon khác, Levofloxacin có thể gây hạ hoặc tăng đường huyết, thường gặp ở bệnh nhân đái tháo đường đang dùng đồng thời thuốc hạ đường huyết đường uống (như glibenclamid) hoặc insulin. Cần theo dõi sát sao chỉ số đường huyết ở những đối tượng này.

– Kéo dài khoảng QT: Cần thận trọng khi sử dụng các fluoroquinolon, bao gồm Levofloxacin, cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như: hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, dùng chung thuốc kéo dài khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, macrolid), rối loạn điện giải chưa được điều chỉnh (giảm kali hoặc magnesi huyết), người cao tuổi, hoặc người có bệnh lý tim mạch (suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

– Bệnh nhược cơ: Cần thận trọng vì thuốc có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ.

– Tác động lên hệ thần kinh trung ương: Đã có báo cáo về các phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương gây co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, thậm chí có ý định hoặc hành vi tự sát (hiếm gặp) ngay từ liều dùng đầu tiên của nhóm quinolon. Nếu xuất hiện các triệu chứng này, phải ngừng thuốc ngay và áp dụng biện pháp xử trí thích hợp. Thận trọng khi dùng cho người có bệnh lý thần kinh trung ương như xơ cứng mạch não, động kinh do nguy cơ co giật tăng lên.

– Phản ứng mẫn cảm: Các phản ứng quá mẫn với nhiều biểu hiện lâm sàng, kể cả sốc phản vệ nguy hiểm tính mạng, đã được ghi nhận khi dùng quinolon (bao gồm Levofloxacin). Cần ngừng thuốc ngay khi có dấu hiệu dị ứng đầu tiên.

– Mẫn cảm với ánh sáng: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng từ trung bình đến nặng đã được báo cáo với fluoroquinolon (tỷ lệ gặp ở Levofloxacin rất thấp, dưới 0,1%). Người bệnh nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong suốt thời gian điều trị và trong vòng 48 giờ sau khi ngừng thuốc.

– Các phản ứng có hại nghiêm trọng, không hồi phục và gây tàn tật: Kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng, có thể gây tàn tật vĩnh viễn trên nhiều hệ cơ quan (viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi, ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng, lú lẫn). Các phản ứng này có thể xuất hiện từ vài giờ đến vài tuần sau khi dùng thuốc, xảy ra ở mọi lứa tuổi và không phụ thuộc vào yếu tố nguy cơ có sẵn. Cần ngừng thuốc ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nào và tránh sử dụng fluoroquinolon cho bệnh nhân từng gặp phản ứng nghiêm trọng với nhóm thuốc này.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một số tác dụng phụ của thuốc như hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ hoặc rối loạn thị giác có thể làm giảm khả năng tập trung và tốc độ phản xạ của người bệnh. Do đó, cần thận trọng khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo cao như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng trong thai kỳ

Mặc dù các nghiên cứu trên động vật chưa chỉ ra tác hại cụ thể đối với khả năng sinh sản, nhưng do thiếu dữ liệu lâm sàng an toàn trên người và nguy cơ gây thoái hóa sụn ở các khớp chịu lực của cơ thể đang phát triển (đã được chứng minh trong thực nghiệm với fluoroquinolon), chống chỉ định sử dụng Levofloxacin cho phụ nữ đang mang thai.

Sử dụng khi đang cho con bú

Không sử dụng Thuốc L-Stafloxin 500 Stella cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

– Muối sắt, thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhôm: Sử dụng đồng thời các chế phẩm này làm giảm đáng kể khả năng hấp thu của Levofloxacin.

– Theophyllin, fenbufen hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác: Việc phối hợp có thể làm giảm mạnh ngưỡng co giật ở não. Khi dùng chung với fenbufen, nồng độ của Levofloxacin trong máu tăng khoảng 13% so với khi dùng đơn trị liệu.

– Sucralfat: Làm giảm mạnh sinh khả dụng của Levofloxacin. Nếu bắt buộc phải dùng cả hai thuốc, nên uống sucralfat cách 2 giờ sau khi uống Levofloxacin.

– Probenecid và cimetidin: Hai thuốc này làm giảm đáng kể sự thải trừ của Levofloxacin qua thận, cụ thể cimetidin làm giảm độ thanh thải thận của Levofloxacin khoảng 24% và probenecid làm giảm khoảng 34%.

– Warfarin: Đã có báo cáo về việc Levofloxacin làm tăng tác dụng chống đông của warfarin, do đó cần theo dõi chặt chẽ các chỉ số đông máu khi phối hợp.

– Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, yêu cầu phải giám sát chặt chẽ nồng độ đường trong máu.

– Tương kỵ của thuốc: Do chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ, tuyệt đối không tự ý trộn lẫn Levofloxacin với các thuốc khác.

TÁC DỤNG PHỤ

Trong quá trình điều trị bằng Thuốc L-Stafloxin 500 Stella (chứa hoạt chất Levofloxacin), người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn (ADR) với các tần suất cụ thể như sau:

Thường gặp (tần suất 1/100 ≤ ADR < 1/10):

– Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy.

– Hệ gan mật: Gia tăng nồng độ enzym gan trong máu.

– Hệ thần kinh: Đau đầu, mất ngủ.

Ít gặp (tần suất 1/1000 ≤ ADR < 1/100):

– Hệ thần kinh: Hoa mắt, trạng thái căng thẳng, kích động, lo âu.

– Hệ tiêu hóa: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.

– Hệ gan mật: Tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh.

– Hệ tiết niệu – sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida ở cơ quan sinh dục.

– Da và mô mềm: Ngứa ngáy, phát ban da.

Hiếm gặp (tần suất 1/10000 ≤ ADR < 1/1000):

– Hệ tim mạch: Rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp.

– Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù nề lưỡi.

– Hệ cơ xương khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille.

– Hệ thần kinh: Co giật, gặp những giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần.

– Phản ứng dị ứng: Phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell.

Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn:

Nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng bất thường nào nghi ngờ do tác dụng phụ của thuốc, người bệnh cần ngừng sử dụng ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ điều trị hoặc nhanh chóng đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí y khoa kịp thời.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc trong bao bì kín, đặt ở nơi khô ráo, thoáng mát và tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ bảo quản tối ưu không vượt quá 30°C.

Hạn dùng của sản phẩm là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng in trên bao bì.

Thông tin sản xuất

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Thương hiệu: Stella.

Nơi sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm.