Lipanthyl 200mg Hộp/2 Vỉ x 15 Viên (Hết hàng)

Viên nang cứng Lipanthyl 200mg Abbott là gì?

Viên nang cứng Lipanthyl 200mg Abbott là dược phẩm do Abbott Laboratories Private Limited sản xuất, chứa hoạt chất chính là Fenofibrate. Thuốc được chỉ định nhằm kiểm soát tình trạng tăng cholesterol và tăng triglyceride máu đơn thuần hoặc phối hợp, cũng như hỗ trợ điều trị tăng lipoprotein máu thứ phát. Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên nang cứng có màu nâu vàng nhạt.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên nang cứng chứa:

Hoạt chất chính: Fenofibrate với hàm lượng 200mg.

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Tăng cholesterol và tăng triglyceride máu đơn thuần hoặc phối hợp (rối loạn lipid máu bao gồm cả rối loạn lipoprotein huyết các dạng IIa, Ib, III, IV và V) ở bệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ: Biện pháp làm giảm thể trọng hoặc tăng cường hoạt động thể lực), đặc biệt khi có những bằng chứng có nguy cơ khác kèm theo như là cao huyết áp và hút thuốc lá.

Tăng lipoprotein máu thứ phát dai dẳng cho dù đã điều trị căn nguyên (ví dụ: Rối loạn lipid máu trong đái tháo đường).

Chế độ ăn kiêng trước khi dùng thuốc vẫn phải tiếp tục.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Các chất làm giảm lipid huyết thanh/cholesterol và điều chỉnh triglyceride/các fibrate.

Hoạt chất Fenofibrate là một dẫn xuất của acid fibric. Tác dụng điều hòa lipid máu của hoạt chất này được thực hiện thông qua việc kích hoạt thụ thể PPAȒ (peroxisome proliferator activated receptor type a). Quá trình này thúc đẩy sự thủy phân lipid, đồng thời tăng cường đào thải các tiểu phân giàu triglyceride ra khỏi tuần hoàn máu nhờ kích thích hoạt tính của lipoprotein lipase và ức chế tổng hợp apoprotein C-III. Bên cạnh đó, việc hoạt hóa PPAȒ cũng làm gia tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.

Sự thay đổi nồng độ các lipoprotein dẫn đến việc giảm lượng LDL và VLDL chứa apoprotein B, đồng thời làm tăng nồng độ HDL chứa apoprotein AI và AII. Thêm vào đó, bằng cách can thiệp vào quá trình tổng hợp và dị hóa các thành phần của VLDL, Fenofibrate giúp tăng tốc độ thanh thải LDL và làm giảm các tiểu phân LDL tỷ trọng thấp – tác nhân thường tăng cao trong các thể rối loạn lipoprotein gây xơ vữa mạch máu ở nhóm đối tượng có nguy cơ bệnh mạch vành.

Mặc dù việc sử dụng Fenofibrate đã được chứng minh giúp làm giảm các biến cố tim mạch, hiệu quả làm giảm tỷ lệ tử vong chung do mọi nguyên nhân (sơ cấp hoặc thứ cấp) liên quan đến bệnh lý tim mạch vẫn chưa được xác lập rõ ràng.

Một liệu trình điều trị bằng Fenofibrate kéo dài trung bình 38 tháng cho thấy khả năng làm chậm tiến trình tổn thương động mạch vành tới 40% dựa trên kết quả chụp định lượng động mạch vành. Ngoài ra, các mảng lắng đọng cholesterol ngoài mạch máu (như u vàng) có thể giảm kích thước đáng kể hoặc biến mất hoàn toàn khi điều trị bằng hoạt chất này.

Ở những bệnh nhân có nồng độ fibrinogen cao, liệu pháp Fenofibrate giúp làm giảm rõ rệt chỉ số này, đồng thời làm tăng Lp(a). Các chất chỉ thị phản ứng viêm như C-Reactive Protein cũng ghi nhận xu hướng giảm. Nhờ tác dụng tăng thải acid uric qua đường niệu, nồng độ acid uric máu có thể giảm khoảng 25%, mang lại lợi ích lâm sàng bổ sung cho người bệnh vừa bị rối loạn lipid máu vừa bị tăng uric máu.

Fenofibrate còn thể hiện đặc tính chống kết tập tiểu cầu trên mô hình thực nghiệm động vật và trong một nghiên cứu lâm sàng, thuốc đã chứng minh khả năng ức chế sự ngưng tập tiểu cầu kích thích bởi ADP, acid arachidonic và epinephrine.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Hấp thu: Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khi uống từ 4 đến 5 giờ. Khi duy trì liều điều trị liên tục, nồng độ hoạt chất trong máu luôn ở mức ổn định ở mọi đối tượng. Quá trình hấp thu Fenofibrate được tăng cường đáng kể khi dùng chung với thức ăn.

Phân bố: Chất chuyển hóa hoạt động là acid fenofibric liên kết rất mạnh với protein huyết tương, cụ thể là albumin với tỷ lệ trên 99%.

Chuyển hóa: Sau khi đi vào cơ thể, Fenofibrate nhanh chóng bị thủy phân bởi các enzyme esterase để chuyển thành acid fenofibric có hoạt tính sinh học. Dạng nguyên bản của Fenofibrate không được tìm thấy trong tuần hoàn. Hoạt chất này không phải là cơ chất của enzyme CYP3A4 và không bị chuyển hóa bởi hệ microsome gan.

Thải trừ: Quá trình đào thải diễn ra chủ yếu qua đường nước tiểu và hoàn tất trong vòng 6 ngày. Thuốc được bài tiết dưới dạng acid fenofibric tự do hoặc dạng liên hợp glucuronide. Ở người cao tuổi, độ thanh thải của acid fenofibric không có sự thay đổi đáng kể. Các dữ liệu dược động học sau liều đơn và liều lặp lại xác nhận thuốc không có hiện tượng tích lũy trong cơ thể. Acid fenofibric không bị loại bỏ bằng phương pháp thẩm tách máu. Thời gian bán thải của acid fenofibric trong huyết tương xấp xỉ 20 giờ.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc được dùng bằng đường uống. Người bệnh nên nuốt nguyên viên thuốc cùng với nước ngay trong bữa ăn để tối ưu hóa khả năng hấp thu.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn: Liều dùng khuyến cáo là 1 viên (200mg) mỗi ngày.

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả điều trị của Fenofibrate trên nhóm đối tượng này chưa được thiết lập. Do không có dữ liệu lâm sàng, không khuyến cáo sử dụng thuốc cho người dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi: Đối với bệnh nhân lớn tuổi có chức năng thận bình thường, áp dụng liều điều trị thông thường như người lớn.

Bệnh nhân suy thận: Cần thực hiện giảm liều điều trị. Với trường hợp suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine từ 30 đến 60ml/phút), nếu có sẵn các chế phẩm hàm lượng thấp hơn, nên bắt đầu với liều 100mg hoặc 67mg dạng vi hạt uống 1 lần mỗi ngày. Trong trường hợp không có sẵn các hàm lượng thấp này, không khuyến cáo sử dụng Fenofibrate. Đối với bệnh nhân suy thận mạn tính giai đoạn nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30ml/phút), chống chỉ định dùng thuốc.

Bệnh nhân suy gan: Do thiếu hụt các dữ liệu lâm sàng, không khuyến cáo sử dụng Lipanthyl 200mg cho nhóm đối tượng này.

Lưu ý: Liều lượng nêu trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể cần được bác sĩ điều trị điều chỉnh dựa trên tình trạng sức khỏe thực tế và mức độ tiến triển của bệnh lý.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Trong trường hợp khẩn cấp hoặc xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ do dùng quá liều, cần liên hệ ngay với Trung tâm Cấp cứu 115 hoặc di chuyển tới cơ sở y tế gần nhất để được can thiệp y khoa kịp thời.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Nếu bỏ lỡ một liều thuốc, hãy uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm phát hiện đã gần kề với liều dùng tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc như bình thường. Tuyệt đối không tự ý uống gấp đôi liều (2 viên) để bù vào liều đã quên.

LƯU Ý

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan (bao gồm xơ gan ứ mật hoặc có bất thường chức năng gan kéo dài không rõ nguyên nhân).

Người mắc bệnh lý túi mật.

Bệnh nhân suy thận mạn tính giai đoạn nghiêm trọng.

Trẻ em và người dưới 18 tuổi.

Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Bệnh nhân viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính (ngoại trừ trường hợp viêm tụy cấp do tăng triglyceride máu mức độ nặng).

Người có tiền sử dị ứng hoặc nhiễm độc ánh sáng khi điều trị bằng các thuốc nhóm fibrate hoặc ketoprofen.

Người mẫn cảm với Fenofibrate hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

CẢNH BÁO

Thuốc không thể thay thế cho chế độ ăn kiêng và cần được sử dụng đều đặn kết hợp kiểm tra công thức máu định kỳ.

Đối với tình trạng tăng lipid máu thứ phát gây ra bởi các bệnh lý như đái tháo đường type 2 không kiểm soát, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, tắc nghẽn đường mật, nghiện rượu hoặc do sử dụng một số thuốc điều trị, cần phải giải quyết triệt để các nguyên nhân này trước khi bắt đầu liệu pháp Fenofibrate. Với bệnh nhân đang dùng estrogen hoặc các thuốc tránh thai chứa estrogen, cần xác định rõ tình trạng tăng lipid máu là nguyên phát hay thứ phát do tác dụng của estrogen.

Về chức năng gan: Tương tự các thuốc hạ lipid máu khác, nồng độ transaminase có thể tăng thoáng qua và không đi kèm triệu chứng ở một số người bệnh. Khuyến cáo thực hiện xét nghiệm transaminase định kỳ mỗi 3 tháng trong vòng 12 tháng đầu điều trị và theo dõi sau đó. Cần thận trọng và ngừng thuốc nếu nồng độ AST (SGOT) hoặc ALT (SGPT) tăng vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Khi xuất hiện các dấu hiệu của viêm gan (như vàng da, ngứa) và được xác chẩn bằng xét nghiệm, phải ngừng dùng Fenofibrate ngay.

Viêm tụy đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Fenofibrate, có thể do hiệu quả điều trị chưa đạt ở người tăng triglyceride máu nặng, do tác dụng trực tiếp của thuốc hoặc do sỏi/bùn mật gây tắc nghẽn ống mật chủ.

Độc tính trên cơ, bao gồm tiêu cơ vân nghiêm trọng có hoặc không kèm suy thận, đã được ghi nhận khi dùng các fibrate. Nguy cơ này tăng lên ở bệnh nhân bị giảm albumin máu hoặc có tiền sử suy thận. Các yếu tố nguy cơ khác bao gồm: Người trên 70 tuổi, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, suy giáp, nghiện rượu. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ trước khi chỉ định thuốc cho nhóm đối tượng này. Nên ngừng dùng Fenofibrate nếu bệnh nhân bị đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co quắp cơ, yếu cơ hoặc khi nồng độ CPK tăng vượt quá 5 lần giới hạn trên của mức bình thường.

Nguy cơ tổn thương cơ sẽ tăng lên khi phối hợp Fenofibrate với các fibrate khác hoặc thuốc ức chế HMG-CoA reductase. Việc phối hợp này chỉ nên áp dụng cho bệnh nhân rối loạn lipid máu hỗn hợp nặng có nguy cơ tim mạch cao, không có tiền sử bệnh cơ và phải được giám sát y khoa chặt chẽ.

Cần ngừng điều trị nếu nồng độ creatinine tăng vượt quá 50% ULN (giới hạn trên của mức bình thường). Khuyến cáo đo nồng độ creatinine trong 3 tháng đầu điều trị và kiểm tra định kỳ sau đó.

Do công thức thuốc có chứa lactose, không sử dụng sản phẩm này cho bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa ghi nhận bất kỳ ảnh hưởng nào của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng trong thai kỳ

Hiện chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Fenofibrate ở phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng thuốc cho đối tượng này sau khi bác sĩ đã đánh giá cẩn thận và xác định lợi ích điều trị vượt trội hơn hẳn các nguy cơ có thể xảy ra.

Sử dụng khi đang cho con bú

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc chống đông dạng uống: Fenofibrate làm tăng hoạt tính của các thuốc chống đông máu đường uống, dẫn đến tăng nguy cơ xuất huyết. Khuyến cáo nên giảm khoảng một phần ba (1/3) liều thuốc chống đông khi bắt đầu phối hợp, sau đó điều chỉnh liều dựa trên kết quả theo dõi chỉ số INR. Sự phối hợp này không được khuyến khích.

Ciclosporin: Đã có báo cáo về các trường hợp suy giảm chức năng thận nghiêm trọng có hồi phục khi dùng đồng thời Fenofibrate và ciclosporin. Cần theo dõi sát sao chức năng thận của người bệnh và ngừng dùng Fenofibrate nếu các chỉ số xét nghiệm thận chuyển biến xấu.

Thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fibrate khác: Việc dùng đồng thời làm tăng nguy cơ độc tính nghiêm trọng trên cơ. Cần hết sức thận trọng và theo dõi chặt chẽ các biểu hiện tổn thương cơ nếu bắt buộc phải phối hợp.

Các thuốc chuyển hóa qua enzyme gan: Các nghiên cứu in vitro cho thấy Fenofibrate và acid fenofibric không ức chế các đồng phân CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2. Tuy nhiên, chúng ức chế yếu CYP2C19, CYP2A6 và ức chế từ nhẹ đến trung bình đối với CYP2C9 ở nồng độ điều trị. Cần theo dõi cẩn thận và điều chỉnh liều dùng của các thuốc có khoảng điều trị hẹp được chuyển hóa bởi CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 khi dùng đồng thời với Fenofibrate.

TÁC DỤNG PHỤ

Trong quá trình điều trị bằng Lipanthyl 200mg, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn:

Thường gặp (ADR > 1/100):

Hệ tiêu hóa: Rối loạn chức năng dạ dày – ruột, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi.

Cận lâm sàng: Tăng nồng độ các enzyme transaminase gan, tăng nồng độ homocysteine trong máu.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

Hệ thần kinh: Đau đầu.

Hệ tim mạch: Nghẽn mạch (bao gồm tắc mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).

Hệ tiêu hóa: Viêm tụy.

Da và mô dưới da: Tăng phản ứng nhạy cảm của da.

Hệ cơ xương và mô liên kết: Rối loạn cơ (đau cơ, viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ).

Hệ gan mật: Bệnh sỏi mật.

Hệ sinh sản: Rối loạn chức năng tình dục.

Cận lâm sàng: Tăng nồng độ creatinin trong máu.

Hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1000):

Toàn thân: Phản ứng dị ứng.

Hệ máu và bạch huyết: Giảm nồng độ hemoglobin, giảm số lượng bạch cầu.

Hệ gan mật: Viêm gan.

Hướng dẫn xử trí: Khi xuất hiện bất kỳ tác dụng phụ nào của thuốc, người bệnh cần ngừng sử dụng ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được hỗ trợ điều trị kịp thời.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc Lipanthyl 200mg nguyên vẹn trong bao bì gốc để tránh ẩm. Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.

Thông tin sản xuất

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Nơi sản xuất: Đức

Nhà sản xuất: BOEHRINGER INGEL

Thương hiệu: Abbot

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.