Ultracet Tab Hộp/3 Vỉ x 10 Viên Nén (Còn 5)

Thuốc Ultracet Janssen hỗ trợ là gì?

Thuốc Ultracet Janssen hỗ trợ là dược phẩm được sản xuất bởi Công ty Janssen Korea Ltd., chứa hai hoạt chất chính là paracetamol và tramadol hydrochlorid. Chế phẩm này được chỉ định nhằm kiểm soát các tình trạng đau ở mức độ từ trung bình đến nặng. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén màu vàng nhạt, lõi bên trong màu trắng nhạt, được dập nổi chữ “T/A” ở một mặt và mặt còn lại mang chữ “Janssen”.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên nén chứa các hoạt chất với hàm lượng cụ thể như sau:

Tramadol hydrochloride: 37.5mg

Paracetamol: 325mg

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Sản phẩm được chỉ định cho các đối tượng gặp phải tình trạng:

Cơn đau từ trung bình đến nặng.

Cơn đau ở mức độ trung bình đến nặng cần sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.

DƯỢC LỰC HỌC

Hoạt chất Tramadol hoạt động như một tác nhân giảm đau tác động lên hệ thần kinh trung ương thông qua tối thiểu hai con đường: liên kết của chất gốc cùng chất chuyển hóa M1 vào thụ thể µ-opioid, đồng thời cản trở nhẹ quá trình tái hấp thu các chất dẫn truyền thần kinh norepinephrin và serotonin.

Hoạt chất Paracetamol cũng là một chất giảm đau trung ương, tuy nhiên vị trí tác động và cơ chế sinh học cụ thể của nó vẫn chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn.

Khi tiến hành thử nghiệm trên các mô hình động vật tiêu chuẩn, sự kết hợp giữa hai hoạt chất tramadol và paracetamol đã chứng minh hiệu quả hiệp đồng vượt trội trong việc giảm đau.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Đặc tính chung:

Tramadol được sử dụng dưới dạng hỗn hợp racemic, trong đó cả hai dạng đồng phân tả tuyền, hữu tuyền của hoạt chất này cùng chất chuyển hóa M1 đều xuất hiện trong vòng tuần hoàn. So với paracetamol, hoạt chất tramadol có tốc độ hấp thu chậm hơn nhưng thời gian bán thải lại kéo dài hơn.

Sau khi người bệnh uống một liều đơn viên phối hợp chứa tramadol/paracetamol (37,5mg/325mg), nồng độ đỉnh trong huyết tương của [(+)-Tramadol/(-)-Tramadol] đạt mức 64,3/55,5ng/ml sau khoảng thời gian 1,8 giờ, còn paracetamol đạt nồng độ đỉnh 4,2µg/ml sau 0,9 giờ. Thời gian bán thải trung bình được ghi nhận là 5,1/4,7 giờ đối với [(+)-Tramadol/(-)-Tramadol] và 2,5 giờ đối với paracetamol.

Các thử nghiệm dược động học trên người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng đơn liều hoặc đa liều Ultracet cho thấy không xảy ra tương tác dược động học đáng kể nào giữa hai thành phần này.

Bảng 1: Tóm tắt các thông số dược động học tính trung bình (±SD) của các đồng phân (+) và (-) của Tramadol và M1 và paracetamol trên tình nguyện viên sau khi uống liều đơn 1 viên nén phối hợp Tramadol/Paracetamol (37.5mg/325mg).

Thông số a (+) – Tramadol (-) – Tramadol (+) M1 (-)-M1 Paracetamol

Cmax(ng/ml) 64,3 -9,3 55,5 -8,1 10,9 -5,7 12,8 -4,2 4,2 -0,8

tmax(h) 1,8 -0,6 1,8 -0,7 2,1 -0,7 2,2 -0,7 0,9 -0,7

CL/F (ml/phút) 588 -226 736 -244 – – – – 365 -84

t½ (h) 5,1 -1,4 4,7 -1,2 7,8 -3 6,2 -1,6 2,5 -0,6

a Với paracetamol, Cmax được tính theo µg/ml.

Quá trình hấp thu:

Sau khi uống liều 100mg tramadol dạng viên nén, sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của tramadol hydrochlorid đạt khoảng 75%. Khi người trưởng thành khỏe mạnh uống 2 viên nén Ultracet, nồng độ đỉnh trong huyết tương của racemic tramadol và chất chuyển hóa M1 lần lượt đạt được sau khoảng 2 và 3 giờ.

Đối với paracetamol, quá trình hấp thu diễn ra nhanh chóng và gần như hoàn toàn, chủ yếu tại ruột non sau khi uống Ultracet. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của paracetamol đạt được chỉ trong vòng 1 giờ và không bị biến động bởi sự có mặt của tramadol.

Tác động từ thức ăn:

Việc dùng thuốc cùng với thức ăn không gây ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ đỉnh trong huyết tương hay mức độ hấp thu của cả hai hoạt chất tramadol và paracetamol. Do đó, người bệnh có thể uống thuốc vào thời điểm bất kỳ mà không cần phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá trình phân bố:

Thể tích phân bố của tramadol sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch với liều 100mg ở nam giới là 2,6l/kg và ở nữ giới là 2,9l/kg. Tỷ lệ liên kết của tramadol với protein huyết tương người ở mức khoảng 20%.

Paracetamol phân bố rộng rãi đến hầu hết các mô trong cơ thể, ngoại trừ mô mỡ, với thể tích phân bố khoảng 0,9l/kg. Khoảng 20% lượng paracetamol liên kết với protein huyết tương.

Quá trình chuyển hóa:

Nồng độ trong huyết tương của tramadol và chất chuyển hóa M1 sau khi dùng viên phối hợp Ultracet không có sự khác biệt có ý nghĩa so với khi dùng đơn độc tramadol.

Khoảng 30% lượng thuốc được đào thải qua nước tiểu dưới dạng chưa biến đổi, trong khi khoảng 60% được bài tiết dưới dạng các chất chuyển hóa. Con đường chuyển hóa chủ yếu bao gồm phản ứng khử nhóm methyl ở vị trí N- và O-, kết hợp với acid glucuronic hoặc sulfat tại gan.

Tramadol được chuyển hóa qua nhiều con đường, bao gồm cả hệ enzym CYP2D6. Những cá nhân có kiểu gen chuyển hóa cực nhanh CYP2D6 có khả năng biến đổi tramadol thành chất chuyển hóa hoạt tính M1 nhanh và hoàn toàn hơn bình thường. Tần suất xuất hiện kiểu gen CYP2D6 này dao động từ 1% đến 10% ở các quần thể người Mỹ gốc Phi, người Mỹ da trắng, người châu Á và châu Âu (gồm các nghiên cứu tại Hy Lạp, Hungary, Bắc Âu) và lên tới 29% ở người Châu Phi/Etiopi.

Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu tại gan theo động học bậc nhất qua 3 con đường chính: liên hợp với glucuronid, liên hợp với sulfat và oxy hóa thông qua hệ enzym cytochrom P450.

Quá trình thải trừ:

Thận là con đường đào thải chủ yếu của tramadol và các chất chuyển hóa của nó. Thời gian bán thải trong huyết tương của racemic tramadol và M1 lần lượt khoảng 6 và 7 giờ. Khi dùng Ultracet nhiều liều, thời gian bán thải của racemic tramadol tăng nhẹ từ khoảng 6 giờ lên 7 giờ.

Thời gian bán thải của paracetamol ở người lớn dao động từ 2 đến 3 giờ, rút ngắn hơn một chút ở trẻ em và kéo dài hơn ở bệnh nhân xơ gan hoặc trẻ sơ sinh. Paracetamol được đào thải chủ yếu dưới dạng liên hợp với glucuronid và sulfat tùy theo liều dùng, với dưới 9% lượng thuốc được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc được dùng bằng đường uống trực tiếp.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng cần được điều chỉnh cho từng cá thể dựa trên mức độ đau và khả năng đáp ứng của người bệnh. Trừ khi có chỉ định khác từ bác sĩ, liều dùng khuyến cáo như sau:

Người lớn và trẻ em trên 16 tuổi:

Việc sử dụng thuốc chỉ nên giới hạn cho những bệnh nhân bị đau từ trung bình đến nặng cần phối hợp cả paracetamol và tramadol.

Liều dùng thông thường là 1 – 2 viên mỗi 4 – 6 giờ khi cần thiết để kiểm soát cơn đau, tối đa không quá 8 viên một ngày.

Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.

Nếu cần điều trị lặp lại hoặc kéo dài do bệnh lý nghiêm trọng, cần tiến hành theo dõi định kỳ và đánh giá cẩn thận việc có tiếp tục dùng thuốc hay không.

Trẻ em dưới 16 tuổi:

Độ an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc trên nhóm đối tượng này vẫn chưa được xác định.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi):

Nhìn chung không có sự khác biệt về dược động học hay tính an toàn so với người trẻ tuổi.

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở xuống không có biểu hiện suy gan hoặc suy thận. Đối với người trên 75 tuổi, quá trình thải trừ thuốc có thể kéo dài hơn, do đó cần cân nhắc giãn khoảng cách giữa các liều dùng dựa trên tình trạng cụ thể.

Bệnh nhân suy thận:

Với người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, khuyến cáo nên kéo dài khoảng cách giữa các liều dùng sao cho liều lượng không vượt quá 2 viên mỗi 12 giờ.

Bệnh nhân suy gan:

Chống chỉ định dùng thuốc cho người bị suy gan nặng. Với trường hợp suy gan mức độ trung bình, cần cân nhắc kỹ lưỡng việc kéo dài khoảng cách giữa các liều dùng.

Lưu ý: Liều lượng nêu trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể cần tuân theo chỉ định trực tiếp từ bác sĩ hoặc nhân viên y tế dựa trên thể trạng và diễn tiến bệnh của từng người.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Do là thuốc phối hợp, biểu hiện quá liều có thể bao gồm các dấu hiệu ngộ độc của tramadol, paracetamol hoặc cả hai hoạt chất này. Triệu chứng sớm của quá liều tramadol thường là suy hô hấp hoặc co giật. Trong khi đó, quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu có thể gây kích ứng tiêu hóa, chán ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, da nhợt nhạt và toát mồ hôi.

Hậu quả cụ thể:

Tramadol: Có thể dẫn đến suy hô hấp, ngủ lịm, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong.

Paracetamol: Dùng liều rất cao có khả năng gây độc cho gan. Các dấu hiệu tổn thương gan trên lâm sàng và cận lâm sàng thường xuất hiện sau 48 đến 72 giờ sau khi uống.

Biện pháp xử trí:

Quá liều thuốc có nguy cơ dẫn đến tử vong, do đó cần nhanh chóng đưa người bệnh đến cơ sở y tế và hội chẩn với chuyên gia.

Naloxon có thể giải quyết một số triệu chứng quá liều tramadol nhưng lại làm tăng nguy cơ co giật. Phương pháp lọc máu không mang lại hiệu quả cao vì chỉ thải trừ dưới 7% lượng thuốc trong vòng 4 giờ lọc.

Cần đảm bảo thông khí và thực hiện các biện pháp hỗ trợ hô hấp, tuần hoàn. Áp dụng các biện pháp giảm hấp thu như gây nôn cơ học hoặc dùng siro ipecac (nếu bệnh nhân còn tỉnh táo), uống than hoạt với liều 1g/kg sau khi rửa dạ dày. Liều than hoạt đầu tiên nên kết hợp với thuốc tẩy nhẹ phù hợp, dùng xen kẽ nếu dùng liều nhắc lại.

Hạ huyết áp cần được xử lý bằng cách bù dịch đầy đủ và dùng thuốc co mạch nếu cần. Bệnh nhân hôn mê cần được đặt ống nội khí quản trước khi rửa dạ dày.

Nếu nghi ngờ hoặc xác định đã uống một lượng paracetamol không rõ ràng, cần định lượng nồng độ thuốc trong máu và điều trị bằng acetylcystein. Trong trường hợp không thể định lượng nhưng lượng paracetamol ước tính đã uống vượt quá 7,5 – 10g ở người lớn/thanh thiếu niên hoặc trên 150mg/kg ở trẻ em, phải tiến hành điều trị ngay bằng N-acetylcysteine và hoàn thành toàn bộ liệu trình.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Nếu bỏ lỡ một liều, người bệnh nên uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm đó đã gần kề với liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc như bình thường. Tuyệt đối không tự ý uống bù gấp đôi liều lượng đã được chỉ định.

LƯU Ý

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người bệnh có tiền sử mẫn cảm với hoạt chất tramadol, paracetamol, bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc hoặc với các thuốc nhóm opioid.

Tình trạng ngộ độc cấp tính do sử dụng rượu, thuốc ngủ, chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, thuốc opioid hoặc các thuốc hướng thần khác.

Người bệnh đang điều trị bằng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) hoặc mới ngừng sử dụng thuốc này trong vòng hai tuần trước đó.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng hoặc mắc bệnh động kinh chưa được kiểm soát bằng các biện pháp điều trị.

CẢNH BÁO

Chứng co giật:

Co giật có thể xảy ra ngay cả ở liều khuyến cáo của tramadol. Nguy cơ này tăng lên khi dùng liều vượt quá mức khuyến cáo hoặc khi phối hợp đồng thời với các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs), các hợp chất ba vòng khác (như cyclobenzaprin, promethazin) hoặc các thuốc opioid khác. Dùng tramadol cũng làm tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO, thuốc an thần hoặc thuốc làm giảm ngưỡng co giật. Thận trọng đặc biệt với bệnh nhân động kinh, người có tiền sử co giật hoặc có các yếu tố nguy cơ (chấn thương đầu, rối loạn chuyển hóa, cai rượu/thuốc, nhiễm trùng thần kinh trung ương). Việc sử dụng naloxon trong trường hợp quá liều tramadol có thể thúc đẩy cơn co giật.

Phản ứng dạng phản vệ:

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng dạng phản vệ với codein hoặc các opioid khác có nguy cơ cao gặp phản ứng tương tự, do đó không nên sử dụng thuốc này.

Suy hô hấp:

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người có nguy cơ suy hô hấp. Sử dụng liều cao tramadol cùng với thuốc gây tê, gây mê hoặc rượu có thể dẫn đến suy hô hấp. Cần thận trọng khi dùng naloxon vì nguy cơ kích hoạt cơn co giật.

Chuyển hóa cực nhanh qua CYP2D6:

Những người có kiểu gen chuyển hóa cực nhanh qua CYP2D6 sẽ biến đổi tramadol thành chất chuyển hóa hoạt tính M1 nhanh và hoàn toàn hơn, làm tăng nồng độ M1 trong máu và dẫn đến nguy cơ suy hô hấp. Khuyến cáo sử dụng thuốc thay thế, giảm liều hoặc tăng cường giám sát dấu hiệu quá liều ở những đối tượng này.

Phối hợp với chất ức chế thần kinh trung ương:

Cần thận trọng và giảm liều dùng khi phối hợp với rượu, thuốc opioid, thuốc gây tê, gây mê, các phenothiazin, thuốc ngủ hoặc thuốc an thần.

Tăng áp lực nội sọ và chấn thương đầu:

Cần hết sức thận trọng khi chỉ định thuốc cho bệnh nhân bị chấn thương đầu hoặc tăng áp lực nội sọ.

Bệnh nhân nghiện opioid:

Không khuyến cáo dùng thuốc cho người nghiện opioid vì tramadol có thể gây tái nghiện ở những đối tượng này.

Sử dụng cùng với rượu:

Ở người nghiện rượu mạn tính nặng, việc dùng lượng lớn paracetamol sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ độc tính trên gan.

Hội chứng cai thuốc:

Ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến các triệu chứng cai thuốc. Các biểu hiện như hoảng sợ, lo âu quá mức, ảo giác, dị cảm, ù tai hoặc triệu chứng thần kinh trung ương bất thường rất hiếm gặp nhưng có thể phòng ngừa bằng cách giảm liều từ từ trước khi dừng hẳn.

Phối hợp với thuốc ức chế MAO và SSRI:

Cần cực kỳ thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc ức chế enzym monoamin oxidase hoặc SSRI do làm tăng nguy cơ co giật và hội chứng serotonin.

Bệnh nhân suy thận:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên bệnh nhân suy thận. Với người có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, cần giãn khoảng cách liều để không vượt quá 2 viên mỗi 12 giờ.

Bệnh nhân suy gan:

Không dùng cho người suy gan nặng. Nguy cơ quá liều paracetamol tăng cao ở bệnh nhân có bệnh gan do rượu không xơ gan.

Phản ứng da nghiêm trọng:

Paracetamol có thể gây ra các phản ứng da hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng như hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell. Người bệnh cần ngừng thuốc ngay khi xuất hiện ban da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.

Giảm natri huyết:

Tình trạng giảm natri huyết (thường do hội chứng SIADH) có thể xảy ra, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc người dùng đồng thời các thuốc gây giảm natri huyết khác. Cần theo dõi sát các dấu hiệu này và xử trí bằng cách ngừng thuốc, hạn chế dịch nếu cần.

THẬN TRỌNG

Sự dung nạp và lệ thuộc thuốc (thể chất lẫn tinh thần) có thể phát triển ngay cả ở liều điều trị. Cần đánh giá định kỳ nhu cầu giảm đau của người bệnh. Không dùng quá liều khuyến cáo và không phối hợp với các chế phẩm khác chứa tramadol hoặc paracetamol để tránh nguy cơ độc gan.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có khả năng làm suy giảm sự tỉnh táo, khả năng tư duy và thể lực cần thiết để thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung cao như vận hành máy móc hoặc điều khiển phương tiện giao thông.

Sử dụng trong thai kỳ

Hoạt chất Tramadol có khả năng đi qua hàng rào nhau thai. Hiện chưa có đầy đủ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát và đáng tin cậy về mức độ an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai. Do đó, chống chỉ định sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ thai kỳ.

Sử dụng khi đang cho con bú

Khuyến cáo không sử dụng thuốc đối với phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú, do mức độ an toàn của thuốc trên trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ vẫn chưa được thiết lập đầy đủ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các tương tác chống chỉ định:

Thuốc ức chế MAO không chọn lọc, ức chế chọn lọc MAO-A, ức chế chọn lọc MAO-B: Gây nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin với các biểu hiện như tiêu chảy, tim đập nhanh, đổ mồ hôi, run rẩy, lú lẫn, thậm chí hôn mê. Nếu mới ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO, cần trì hoãn ít nhất hai tuần trước khi bắt đầu dùng tramadol.

Các tương tác cần thận trọng khi phối hợp:

Carbamazepin: Dùng đồng thời làm tăng đáng kể quá trình chuyển hóa của tramadol hydrochlorid, dẫn đến giảm hiệu quả giảm đau của thành phần này trong thuốc.

Quinidin: Làm tăng nồng độ tramadol trong máu do ức chế quá trình chuyển hóa thành chất hoạt tính M1 qua CYP2D6.

Các chất giống warfarin: Cần theo dõi định kỳ thời gian prothrombin do có báo cáo về tình trạng tăng chỉ số INR ở một số bệnh nhân.

Thuốc ức chế CYP2D6 (như fluoxetin, paroxetin, amitriptylin): Có thể cản trở quá trình chuyển hóa của tramadol.

Cimetidin: Sử dụng đồng thời không gây ra những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng đối với dược động học của tramadol.

Thuốc đối kháng chủ vận opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin): Làm giảm tác dụng giảm đau do cạnh tranh tại thụ thể, đồng thời có nguy cơ kích hoạt hội chứng cai thuốc.

Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) và các triptan: Tăng nguy cơ xảy ra hội chứng serotonin với các biểu hiện lú lẫn, kích động, sốt, đổ mồ hôi, thất điều, tăng phản xạ, giật rung cơ và tiêu chảy.

Các dẫn chất opioid khác, benzodiazepin và barbiturat: Làm tăng nguy cơ suy hô hấp dẫn đến tử vong trong trường hợp quá liều.

Các chất ức chế thần kinh trung ương khác (rượu, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm an thần, kháng histamin an thần, thuốc an thần kinh, thuốc hạ huyết áp tác động trung ương, thalidomid, baclofen): Làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương, gây ảnh hưởng đến sự tỉnh táo khi lái xe và vận hành máy móc.

Chất ức chế CYP3A4 (như ketoconazol, erythromycin): Có thể cản trở quá trình chuyển hóa của tramadol và chất chuyển hóa hoạt tính của nó.

Thuốc làm giảm ngưỡng co giật (bupropion, SSRIs, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần kinh): Dùng đồng thời làm tăng nguy cơ co giật.

Metoclopramid, domperidon: Có thể làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.

Cholestyramin: Làm giảm khả năng hấp thu của paracetamol.

Ondansetron (chất đối kháng 5-HT3): Sử dụng trước hoặc sau phẫu thuật có thể làm tăng nhu cầu sử dụng tramadol ở bệnh nhân đau sau phẫu thuật.

Tính tương kỵ: Hiện chưa có báo cáo ghi nhận.

TÁC DỤNG PHỤ

Khi sử dụng thuốc, cơ thể người bệnh có nguy cơ xuất hiện các phản ứng ngoài ý muốn. Trong đó, những biểu hiện bất lợi tác động lên hệ tiêu hóa và hệ thần kinh trung ương có tỷ lệ xảy ra cao nhất, đặc biệt là tình trạng buồn ngủ, chóng mặt cùng với buồn nôn.

Dưới đây là một số tác dụng ngoại ý khác được ghi nhận với tần suất thấp hơn:

Toàn thân: Cơ thể mệt mỏi, suy nhược, có cảm giác nóng bừng.

Hệ thần kinh: Bị run, đau đầu.

Hệ tiêu hóa: Đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nôn, tiêu chảy, táo bón, khô miệng.

Rối loạn tâm thần: Trạng thái lú lẫn, lo lắng, bồn chồn, mất ngủ, chán ăn, phấn chấn.

Da và phần phụ: Xuất hiện phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi.

Những phản ứng có hại tuy ít xuất hiện nhưng có ý nghĩa quan trọng về mặt lâm sàng gồm có:

Toàn thân: Gặp hội chứng cai thuốc, ngất, rét run, đau ngực.

Hệ tim mạch: Huyết áp tăng hoặc trở nên nghiêm trọng hơn, hạ huyết áp.

Hệ thần kinh: Bị chóng mặt, ngẩn ngơ, dị cảm, co cơ tự phát, đau nửa đầu migraine (hoặc bệnh này tiến triển nặng hơn), tăng trương lực cơ, co giật, mất thăng bằng.

Hệ tiêu hóa: Phù lưỡi, đại tiện phân đen, khó nuốt.

Tai và tiền đình: Bị ù tai.

Rối loạn nhịp tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim.

Gan mật: Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Chuyển hóa: Sụt cân.

Tâm thần: Có ý tưởng dị thường, ác mộng, bất lực, ảo giác, tâm trạng bất ổn, lạm dụng thuốc, trầm cảm, mất ý thức bản thân, hay quên.

Máu: Tình trạng thiếu máu.

Hô hấp: Khó thở.

Hệ tiết niệu: Bí tiểu, nước tiểu ít, rối loạn tiểu tiện, albumin niệu.

Thị lực: Tầm nhìn bất thường.

Quá trình theo dõi hậu mãi và các thử nghiệm lâm sàng đã ghi nhận thêm một số tác dụng phụ khác của hoạt chất tramadol hydrochlorid:

Tình trạng hạ huyết áp thế đứng, các phản ứng dị ứng (gồm nổi mày đay, phản ứng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson/TENS), suy giảm nhận thức, có ý muốn tự sát, viêm gan, chỉ số creatinin huyết thanh tăng.

Khi dùng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến serotonin như thuốc ức chế MAO hoặc SSRI, người bệnh có nguy cơ gặp hội chứng serotonin (với các biểu hiện kích động, run rẩy, sốt kích thích).

Hiếm khi xảy ra: Rối loạn ngôn ngữ, giãn đồng tử, co đồng tử, mê sảng; rất hiếm khi gặp: rối loạn vận động.

CÔNG DỤNG

Tình trạng hạ đường huyết rất hiếm khi xảy ra, phần lớn xuất hiện ở những đối tượng có yếu tố nguy cơ như người cao tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc đái tháo đường.

Hiện tượng giảm natri huyết hoặc hội chứng SIADH rất hiếm gặp, chủ yếu ghi nhận ở người cao tuổi hoặc đối tượng phối hợp chung với các thuốc có khả năng gây giảm natri huyết khác.

Đối với hoạt chất paracetamol, các tác dụng không mong muốn được ghi nhận gồm:

Các phản ứng quá mẫn thứ phát hoặc phản ứng dị ứng (như phát ban da nguyên phát) rất hiếm khi xảy ra, thông thường sẽ thuyên giảm sau khi ngưng dùng thuốc và tiến hành can thiệp triệu chứng nếu cần thiết.

Mặc dù có những nghiên cứu ghi nhận thời gian prothrombin không bị biến đổi, một vài báo cáo vẫn chỉ ra rằng paracetamol có khả năng làm giảm prothrombin trong máu khi phối hợp cùng các chất tương tự warfarin.

Trong suốt thời gian dùng thuốc, nếu xuất hiện bất kỳ triệu chứng bất thường nào, người bệnh hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc cán bộ y tế để nhận được sự hỗ trợ và xử trí kịp thời.

BẢO QUẢN

Thuốc cần được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, giữ nguyên trong bao bì gốc để tránh ẩm và ánh sáng trực tiếp.