Sporal Hộp/1 Vỉ x 4 Viên Nang cứng (Hết hàng)

Thuốc Sporal Janssen là gì?

Thuốc Sporal Janssen là một sản phẩm dược phẩm được sản xuất bởi công ty JANSSEN-CILAG Ltd. (Thái Lan). Thuốc chứa hoạt chất itraconazol, mang lại hiệu quả cao trong việc điều trị các tình trạng nhiễm nấm phụ khoa, nấm da cũng như các bệnh lý nấm toàn thân.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên nang chứa thành phần hoạt chất chính:

Itraconazole: 100mg

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Sporal Janssen được chỉ định sử dụng cho các trường hợp cụ thể sau:

Nhiễm nấm phụ khoa:

Nhiễm nấm Candida âm đạo – âm hộ.

Nhiễm nấm da, niêm mạc và nhãn khoa:

Nhiễm nấm ngoài da.

Lang ben.

Nhiễm Candida ở miệng.

Viêm giác mạc mắt do nấm.

Nấm móng do Dermatophyte hoặc nấm men.

Nhiễm nấm toàn thân:

Nhiễm nấm toàn thân do Aspergillus và Candida.

Nhiễm nấm Cryptococcus ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch, hoặc bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương (chỉ áp dụng khi liệu pháp ban đầu không đem lại hiệu quả hoặc không phù hợp).

Nhiễm nấm Histoplasma.

Nhiễm nấm Blastomyces.

Nhiễm nấm Sporothrix.

Nhiễm nấm Paracoccidioides.

Các bệnh lý nhiễm nấm toàn thân khác.

DƯỢC LỰC HỌC

Hoạt chất Itraconazol hoạt động bằng cách ức chế quá trình tổng hợp ergosterol trong tế bào vi nấm. Do ergosterol là một thành phần cấu trúc thiết yếu cấu tạo nên màng tế bào nấm, việc suy giảm tổng hợp chất này sẽ mang lại hiệu quả tiêu diệt và kháng nấm.

Phổ kháng nấm của Itraconazol tương đối rộng, có tác dụng trên nhiều chủng như: Candida spp., Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Cladosporium spp, Coccidiodes immitis, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp, Histoplasma spp.,…

Các chủng vi nấm không nhạy cảm và không bị ức chế bởi itraconazol bao gồm: Zygomycetes, Fusarium spp., Scedosporium spp., và Scopulariopsis spp.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Hấp thu: Hoạt chất được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2-5 giờ kể từ khi uống 1 viên nang. Sinh khả dụng của thuốc đạt khoảng 55%, và sẽ đạt mức tối đa nếu người bệnh uống thuốc ngay sau khi ăn no. Ngoài ra, việc dùng chung với các loại đồ uống có tính acid sẽ giúp tăng khả năng hấp thu thuốc.

Phân bố: Phần lớn itraconazol liên kết mạnh với protein huyết tương với tỷ lệ 99,9% (trong đó liên kết với albumin chiếm 99,6%). Do có ái lực rất mạnh với lipid, tỷ lệ hoạt chất ở dạng tự do chỉ chiếm khoảng 0,2 %. Thuốc phân bố rộng khắp các mô trong cơ thể. Nồng độ hoạt chất đo được tại phổi, gan, lách, xương, dạ dày và cơ cao gấp 2 đến 3 lần so với nồng độ trong huyết tương; đặc biệt tại các mô sừng như da, nồng độ này cao gấp 4 lần. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy tuy thấp hơn trong huyết tương nhưng vẫn đảm bảo hiệu quả điều trị.

Chuyển hóa: Quá trình chuyển hóa diễn ra mạnh mẽ tại gan thông qua hệ enzyme CYP 3A4. Chất chuyển hóa chính được tạo ra là Hydroxy-itraconazol, có hoạt tính kháng nấm tương đương với chất mẹ nhưng đạt nồng độ cao gấp 2 lần so với itraconazol.

Thải trừ: Thuốc được đào thải chủ yếu dưới dạng không còn hoạt tính, trong đó qua nước tiểu chiếm khoảng 35% và qua phân chiếm khoảng 54% trong vòng 1 tuần sau khi sử dụng 1 liều dung dịch.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Người bệnh cần uống thuốc sau khi đã ăn no để đảm bảo khả năng hấp thu hoạt chất đạt mức tối đa. Khi uống, hãy nuốt nguyên cả viên thuốc với nước, không nhai hay nghiền nát.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng sử dụng được điều chỉnh cụ thể theo từng tình trạng bệnh lý:

Nhiễm nấm Candida âm hộ-âm đạo: Sử dụng liều 200 mg, uống 2 lần/ ngày trong vòng 1 ngày; hoặc dùng liều 200mg/ lần/ ngày và duy trì trong 3 ngày.

Nhiễm nấm ngoài da: Sử dụng liều 200 mg/ lần/ ngày trong vòng 7 ngày; hoặc dùng liều 100 mg/ lần/ ngày kéo dài trong 15 ngày.

Nhiễm nấm ở lòng bàn chân hoặc lòng bàn tay: Sử dụng liều 200 mg x 2 lần/ ngày trong vòng 7 ngày; hoặc dùng liều 100 mg/ lần/ ngày kéo dài trong 30 ngày.

Lang ben: Sử dụng liều 200 mg/ lần/ ngày trong vòng 7 ngày.

Nhiễm Candida miệng: Sử dụng liều 100 mg/ lần/ ngày kéo dài trong 15 ngày.

Viêm giác mạc mắt do nấm: Sử dụng liều 200 mg/ lần/ ngày trong vòng 21 ngày. Thời gian điều trị thực tế nên được bác sĩ điều chỉnh dựa trên đáp ứng lâm sàng của người bệnh.

Nấm móng do dermatophyte hoặc nấm men:

Phương pháp điều trị ngắt quãng: Mỗi đợt điều trị người bệnh uống 2 viên nang 200 mg, dùng 2 lần/ ngày trong vòng 1 tuần. Áp dụng 2 đợt điều trị đối với trường hợp nhiễm nấm móng tay và 3 đợt điều trị đối với nhiễm nấm móng chân. Giữa các đợt điều trị sẽ có khoảng nghỉ 3 tuần không dùng thuốc. Hiệu quả điều trị sẽ được nhận biết rõ rệt khi móng mới mọc trở lại sau khi đã ngừng thuốc. Phác đồ cụ thể được mô tả chi tiết ở bảng dưới đây:

Vị trí nấm móng

Tuần 1

Tuần 2

Tuần 3

Tuần 4

Tuần 5

Tuần 6

Tuần 7

Tuần 8

Tuần 9

Móng chân

Đợt 1

Không dùng itraconazol

Đợt 2

Không dùng itraconazol

Đợt 3

Móng tay

Đợt 1

Không dùng itraconazol

Đợt 2

Phương pháp điều trị liên tục:

Vị trí

Liều

Thời gian

Nấm móng chân có hoặc có ở móng tay

200 mg/ lần/ ngày

3 tháng

Nhiễm nấm Aspergillus: Sử dụng liều 200 mg/ lần/ ngày, duy trì liên tục từ 2-5 tháng.

Nhiễm Candida toàn thân: Sử dụng liều từ 100-200 mg/ lần/ ngày, kéo dài từ 3 tuần đến 7 tháng.

Nhiễm nấm Cryptococcus màng não: Sử dụng liều 200 mg, uống 1 lần/ ngày, kéo dài từ 2 tháng đến 1 năm.

Viêm màng não do Cryptococcus: Sử dụng liều 200 mg, uống 2 lần/ ngày, kéo dài từ 2 tháng đến 1 năm.

Nhiễm nấm Histoplasma: Sử dụng liều 200 mg, uống từ 1-2 lần/ ngày trong vòng 6 tháng.

Nhiễm nấm Blastomyces: Sử dụng liều 100 mg/ lần/ ngày trong vòng 6 tháng.

Nhiễm nấm Sporothrix ở da và hạch bạch huyết: Sử dụng liều 100 mg/ lần/ ngày trong vòng 3 tháng.

Nhiễm nấm Paracoccidioides: Sử dụng liều 100 mg/ lần/ ngày trong vòng 6 tháng.

Lưu ý: Liều lượng được cung cấp ở trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng thực tế cần được chỉ định cụ thể dựa trên thể trạng sức khỏe và mức độ tiến triển của bệnh. Người bệnh nên tham khảo ý kiến từ bác sĩ hoặc các chuyên viên y tế để có liều dùng phù hợp nhất.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Triệu chứng: Khi dùng quá liều, người bệnh có thể xuất hiện các biểu hiện tương tự như tác dụng không mong muốn của thuốc nhưng ở mức độ nghiêm trọng hơn.

Xử trí: Tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ triệu chứng, có thể cân nhắc cho người bệnh sử dụng than hoạt nếu thấy cần thiết. Hoạt chất itraconazol không thể loại bỏ ra khỏi cơ thể bằng phương pháp thẩm phân máu và hiện tại vẫn chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Chưa có ghi nhận thông tin về việc xử trí khi quên liều.

LƯU Ý

Người bệnh cần tìm hiểu kỹ tờ hướng dẫn đi kèm và chủ động tham khảo ý kiến từ nhân viên y tế trước khi bắt đầu liệu trình điều trị bằng sản phẩm này.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Nghiêm cấm chỉ định SPORAL cho các đối tượng và trường hợp dưới đây:

Cơ thể dị ứng hoặc có tiền sử mẫn cảm với hoạt chất itraconazol cũng như bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc.

Đang trong liệu trình điều trị bằng các nhóm thuốc được chuyển hóa qua con đường CYP 3A4 có khả năng kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, bao gồm: Astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, quinidin và terfenadin.

Đang sử dụng các hoạt chất hạ mỡ máu thuộc nhóm ức chế HMG-CoA reductase như lovastatin hay simvastatin.

Sử dụng các thuốc an thần dạng uống chứa triazolam và midazolam.

Đang dùng các dẫn chất của nấm cựa gà (ergot alkaloid) như dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin và methylergometrin.

Bệnh nhân đang dùng nisoldipin.

Người có bệnh lý nền hoặc tiền sử liên quan đến suy giảm chức năng tâm thất (như suy tim sung huyết), trừ phi rơi vào tình huống nguy kịch đe dọa tính mạng hoặc bị nhiễm trùng thể nặng.

Phụ nữ đang trong thai kỳ.

CẢNH BÁO

Nguy cơ đối với tim mạch: Khả năng xuất hiện biến chứng suy tim có xu hướng tỷ lệ thuận với việc tăng liều dùng itraconazol hàng ngày. Cần ngừng điều trị ngay lập tức nếu phát hiện các biểu hiện lâm sàng của bệnh suy tim.

Phối hợp thuốc huyết áp: Cần hết sức thận trọng khi dùng chung với nhóm chẹn kênh calci do hoạt chất itraconazol làm chậm quá trình thải trừ và chuyển hóa của nhóm thuốc này.

Dị ứng chéo: Thận trọng khi kê đơn cho những người từng có phản ứng quá mẫn với các chất chống nấm nhóm azol khác.

Ảnh hưởng thính giác: Hiện tượng giảm hoặc mất thính lực có thể xảy ra trong thời gian dùng SPORAL. Tình trạng này thường biến mất khi dừng thuốc, tuy nhiên một số trường hợp có thể bị ảnh hưởng lâu dài.

Xét nghiệm tiền điều trị: Khuyến cáo thực hiện kiểm tra độ nhạy cảm của nấm với itraconazol trước khi tiến hành trị liệu.

ĐỐI TƯỢNG SỬ DỤNG

Chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về mức độ an toàn khi dùng thuốc cho người cao tuổi và trẻ em.

Cần giám sát chặt chẽ khi chỉ định thuốc cho người bị tổn thương chức năng gan, thận hoặc mắc bệnh xơ nang.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện tại, các nghiên cứu cụ thể về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe hoặc vận hành các thiết bị kỹ thuật vẫn chưa được thực hiện.

Sử dụng trong thai kỳ

Tránh dùng thuốc cho đối tượng này. Chỉ cân nhắc sử dụng khi tính mạng của người mẹ bị đe dọa trực tiếp và sau khi đã đánh giá kỹ lưỡng lợi ích điều trị vượt trội hơn hẳn mối nguy hại cho thai nhi.

Sử dụng khi đang cho con bú

Một lượng nhỏ hoạt chất itraconazol có khả năng bài tiết vào sữa mẹ. Do đó, cần phân tích kỹ giữa lợi ích mang lại cho mẹ và rủi ro có thể xảy ra với trẻ trước khi quyết định dùng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

1. Các tác nhân làm suy giảm nồng độ itraconazol trong máu:

Nhóm thuốc trung hòa hoặc giảm tiết acid dịch vị: Thuốc kháng thụ thể histamin H2, thuốc ức chế bơm proton (PPI).

Các chất kích thích mạnh enzym CYP3A4: Làm giảm đáng kể độ sinh khả dụng của itraconazol khi dùng chung.

Kháng sinh điều trị lao/nhiễm khuẩn: Isoniazid, rifabutin, rifamicin.

Thuốc chống động kinh/co giật: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.

Thuốc kháng virus HIV: Efavirenz, nevirapin.

2. Các thuốc bị tăng hàm lượng trong huyết tương do tác động của itraconazol:

Dưới đây là bảng chi tiết về mức độ ảnh hưởng của itraconazol đối với các nhóm thuốc phối hợp:

Nhóm thuốc Chống chỉ định Không khuyến cáo Thận trọng

Chẹn alpha tamsulosin

Giảm đau levacetylmethadol, methadon fentanyl alfentanil, buprenorphin IV và dưới lưỡi, oxycodon, sufentanil

Chống loạn nhịp disopyramid, dofetilid, dronedaron, quinidin digoxin

Kháng sinh telithromycin ở bẹnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng rifabutin telithromycin

Thuốc chống đông và chống kết tập tiểu cầu ticagrelor apixaban, rivaroxaban coumarin, cilostazol, dabigatran

Thuốc chống co giật carbamazepin

Thuốc trị đái tháo đường repaglinid, saxagliptin

Thuốc tẩy giun và chống đơn bào halofantrin praziquantel

Thuốc kháng histamin astemizol, mizolastin, terfenadin. bilastin, ebastin

Thuốc điều trị đau nửa đầu ergot alkaloid eletriptan

Thuốc trị ung thư irinotecan axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedin bortezomib, busulphan, docetaxel, erlotinib, geftinib, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatanib,trimetrexat, vinca alkaloid

Thuốc lọan thần, thuốc an thần, thuốc ngủ lurasidon, midazolam uống, pimozid, sertindol, triazolam alprazolam, aripiprazol, brotizolam, buspiron, haloperidol, midazolam IV, perospiron, quetiapin, ramelteon, risperidon

Thuốc kháng vius simeprevir

Thuốc chẹn beta nadolol

Thuốc chẹn kênh calci bepridil, felodipin, lercanidipin, nisoldipin verapamil, các dihydropyridin khác

Thuốc tim mạch, thuốc khác. ivabridin, ranolazin aliskiren, sildenafil bosentan, riociguat

Thuốc lợi tiểu eplerenon

Thuốc tiêu hóa cisaprid, domperidon aprepitant

TÁC DỤNG PHỤ

Trong quá trình điều trị bằng thuốc, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn như sau:

TÁC DỤNG PHỤ

Ảnh hưởng hệ thần kinh: Đau đầu.

Ảnh hưởng hệ tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng.

TÁC DỤNG PHỤ

Nhiễm trùng: Viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Ảnh hưởng hệ máu và bạch huyết: Giảm số lượng bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Ảnh hưởng hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.

Ảnh hưởng hệ thần kinh: Rối loạn vị giác, giảm cảm giác, dị cảm.

Ảnh hưởng thính giác: Ù tai.

Ảnh hưởng hệ tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, nôn, chứng ăn không tiêu.

Ảnh hưởng gan, mật: Rối loạn chức năng gan, tăng nồng độ bilirubin trong máu.

Ảnh hưởng da và mô dưới da: Ngứa, nổi mề đay, phát ban da.

TÁC DỤNG PHỤ

Ảnh hưởng hệ miễn dịch: Phù nề, bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ.

Ảnh hưởng hệ thần kinh: Run.

Ảnh hưởng hệ tiêu hóa: Viêm tụy.

Ảnh hưởng chuyển hóa: Tăng nồng độ triglycerid trong máu.

Hướng dẫn cách xử trí tác dụng phụ:

Nếu xuất hiện bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trong quá trình dùng thuốc, người bệnh cần ngừng sử dụng ngay lập tức, thông báo cho bác sĩ điều trị hoặc nhanh chóng đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

BẢO QUẢN

BẢO QUẢN

Thông tin sản xuất

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Nơi sản xuất: Thái Lan.