Omeraz 20 (Omeprazol) Hộp/1 chai 28 viên (Hết hàng)

Viên nang Omeraz 20 Boston là gì?

Do công ty Boston Pharma (Việt Nam) sản xuất, thuốc Omeraz 20 chứa hoạt chất chính là Omeprazol. Dược phẩm này được áp dụng trong các liệu trình điều trị và ngăn ngừa các bệnh lý liên quan đến đường tiêu hóa.

CHỈ ĐỊNH

Bệnh lý loét đường tiêu hóa: Hỗ trợ chữa trị cũng như ngăn ngừa nguy cơ tái phát tình trạng loét ở dạ dày và tá tràng.

Diệt vi khuẩn H.pylori: Phối hợp cùng các thuốc kháng sinh để loại bỏ vi khuẩn H.pylori gây loét dạ dày.

Tác dụng phụ do thuốc: Khắc phục các vết loét dạ dày và tá tràng phát sinh do việc sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).

Trào ngược dịch vị: Điều trị bệnh viêm thực quản trào ngược và cải thiện các biểu hiện lâm sàng của hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản.

Hội chứng đặc biệt: Kiểm soát và điều trị hiệu quả hội chứng Zollinger – Ellison.

THÀNH PHẦN

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên thuốc được bào chế với hàm lượng Omeprazol là 20 mg.

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Omeraz 20 được sử dụng để điều trị cho các đối tượng bệnh nhân dưới đây:

Người lớn

Hỗ trợ chữa trị cũng như ngăn ngừa nguy cơ tái phát tình trạng loét ở dạ dày và tá tràng.

Phối hợp cùng các liệu pháp kháng sinh nhằm loại bỏ vi khuẩn H.pylori gây loét dạ dày.

Chữa trị và phòng ngừa các vết loét dạ dày, tá tràng xuất hiện do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).

Chữa trị tình trạng thực quản bị viêm do trào ngược.

Kiểm soát và đẩy lùi các biểu hiện lâm sàng của bệnh lý trào ngược dạ dày – thực quản.

Điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng tăng tiết acid dịch vị Zollinger – Ellison.

Trẻ em

Đối với nhóm trẻ từ 2 tuổi trở lên và có cân nặng trên 20kg:

Chữa trị tình trạng viêm thực quản do trào ngược gây ra.

Khắc phục các triệu chứng ợ nóng cùng hiện tượng trào ngược acid xuất phát từ bệnh lý trào ngược dạ dày – thực quản.

Đối với nhóm trẻ em và trẻ vị thành niên từ 4 tuổi trở lên:

Kết hợp trong phác đồ cùng kháng sinh để tiêu diệt vi khuẩn H.pylori gây loét dạ dày.

DƯỢC LỰC HỌC

Hoạt chất Omeprazol thuộc nhóm benzimidazol thế, sở hữu đặc tính cấu trúc và cơ chế hoạt động tương đồng với các hoạt chất cùng nhóm như pantoprazol, lansoprazol hay esomeprazol.

Khi tiếp xúc với môi trường acid tại tế bào thành dạ dày, Omeprazol biến đổi thành dạng hoạt động để ức chế trực tiếp hệ thống enzym H+/K+ATPase (bơm proton). Quá trình này giúp ngăn chặn sự bài tiết acid dịch vị ở cả trạng thái cơ bản lẫn khi bị kích thích.

Tác động kiểm soát tiết acid dạ dày

Khi người bệnh sử dụng thuốc với tần suất 1 lần mỗi ngày, hoạt tính của thuốc sẽ được thiết lập nhanh chóng và đạt hiệu năng tối ưu sau thời gian 4 ngày. Ở mức liều 20mg, hoạt chất này giúp cắt giảm tối thiểu 80% lượng acid được sản sinh trong vòng 24 giờ, đồng thời duy trì trị số pH của dạ dày vượt mức 3 trong suốt 17 giờ mỗi ngày đối với người bị loét tá tràng.

Hiệu quả ức chế bài tiết acid phụ thuộc vào tổng lượng hoạt chất được cơ thể hấp thu (biểu thị qua diện tích dưới đường cong AUC của nồng độ thuốc trong huyết tương), thay vì phụ thuộc vào nồng độ đo được tại một thời điểm cố định.

Tác động đối với vi khuẩn Helicobacter pylori (H.pylori)

Sự phát triển của vi khuẩn H.pylori ở người bị viêm thực quản trào ngược hoặc loét tá tràng có thể bị kìm hãm bởi Omeprazol. Việc phối hợp hoạt chất này cùng các kháng sinh (như amoxicilin, clarithromycin) giúp loại bỏ tận gốc H.pylori, tạo điều kiện làm lành vết loét và hạn chế tối đa nguy cơ bệnh tái phát lâu dài.

Các ảnh hưởng khác từ việc ức chế acid

Việc sử dụng các liệu pháp kháng tiết acid trong thời gian dài có thể làm gia tăng nhẹ tỷ lệ xuất hiện các nang tuyến lành tính ở dạ dày, các nang này có khả năng tự phục hồi.

Sự sụt giảm nồng độ acid dạ dày do bất kỳ tác nhân nào, bao gồm cả việc dùng các thuốc ức chế bơm proton (PPI), có thể tạo điều kiện cho các chủng vi khuẩn đường ruột phát triển gia tăng số lượng.

Khi điều trị bằng thuốc ức chế tiết acid, nồng độ gastrin và chromogranin (CgA) trong huyết thanh sẽ tăng lên nhằm phản ứng lại sự sụt giảm acid dịch vị. Sự gia tăng nồng độ CgA có khả năng làm sai lệch kết quả chẩn đoán các khối u nội tiết. Do đó, các tài liệu y khoa khuyến cáo cần tạm ngưng sử dụng các thuốc PPI tối thiểu 5 ngày trước khi tiến hành xét nghiệm CgA. Trong trường hợp chỉ số CgA và gastrin chưa hồi phục về mức bình thường sau 5 ngày ngưng thuốc, việc định lượng cần được thực hiện lại sau đó 14 ngày.

Hiện tượng tăng sinh tế bào ECL (enterochromaffin-like) do nồng độ gastrin huyết thanh tăng cao đã được ghi nhận ở cả người lớn và trẻ nhỏ khi dùng Omeprazol dài ngày, tuy nhiên biểu hiện này không gây ra ảnh hưởng lâm sàng đáng kể.

Nghiên cứu trên đối tượng trẻ em

Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ từ 1 đến 16 tuổi mắc chứng trào ngược dạ dày – thực quản, việc áp dụng liều Omeprazol từ 0,7 đến 1,4mg/kg thể trọng đã giúp cải thiện tình trạng viêm thực quản ở 90% số bệnh nhi, đồng thời giảm thiểu rõ rệt các biểu hiện trào ngược. Ở một nghiên cứu mù đơn khác trên trẻ từ 0 đến 24 tháng tuổi bị trào ngược, việc dùng liều từ 0,5 đến 1,5mg/kg đã giúp cắt giảm 50% tần suất xuất hiện triệu chứng sau liệu trình 8 tuần.

Liệu pháp phối hợp giữa Omeprazol cùng hai loại kháng sinh (clarithromycin và amoxicillin) được chứng minh là có độ an toàn cao và mang lại hiệu quả diệt trừ H.pylori tốt cho trẻ từ 4 tuổi trở lên.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Hấp thu

Do cấu trúc của Omeprazol dễ bị phân hủy bởi acid dịch vị, thuốc được bào chế dưới dạng các hạt bao tan tại ruột đặt trong vỏ nang. Quá trình hấp thu diễn ra nhanh tại ruột non và hoàn tất trong khoảng 3 đến 6 giờ, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ.

Thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của hoạt chất. Ở liều dùng đầu tiên, sinh khả dụng toàn thân đạt khoảng 40%, sau đó tăng lên mức khoảng 60% khi duy trì uống đều đặn 1 lần mỗi ngày.

Phân bố

Thể tích phân bố đo được ở người khỏe mạnh đạt khoảng 0,3 lít/kg thể trọng. Tỷ lệ liên kết của Omeprazol với protein trong huyết tương là khoảng 97%.

Chuyển hóa

Gan là nơi diễn ra quá trình chuyển hóa hầu như hoàn toàn của thuốc thông qua hệ enzym cytochrom P450. Con đường chuyển hóa chính được thực hiện bởi enzym có tính đa hình CYP2C19 để tạo ra hydroxyomeprazol, phần còn lại được biến đổi qua CYP3A4 tạo thành omeprazol sulfon.

Thải trừ

Thuốc được đào thải nhanh chóng giữa các khoảng thời gian đưa liều với thời gian bán thải thường dưới 1 giờ. Phần lớn liều uống (khoảng 80%) được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất đã chuyển hóa, lượng còn lại được tìm thấy trong phân.

ĐỐI TƯỢNG SỬ DỤNG

Ở người suy gan, tốc độ chuyển hóa thuốc bị chậm lại khiến diện tích dưới đường cong (AUC) tăng lên. Dù vậy, hoạt chất không xảy ra hiện tượng tích lũy trong cơ thể khi duy trì liều dùng 1 lần mỗi ngày.

ĐỐI TƯỢNG SỬ DỤNG

Các thông số dược động học, gồm tốc độ đào thải và sinh khả dụng toàn thân của thuốc, không bị biến đổi ở những người bệnh bị suy thận.

Người cao tuổi

Tốc độ chuyển hóa hoạt chất có xu hướng giảm nhẹ ở nhóm đối tượng cao tuổi từ 75 đến 79 tuổi.

Trẻ em

Trẻ trên 1 tuổi: Các đặc tính dược động học của hoạt chất tương tự như ghi nhận ở người trưởng thành.

Trẻ dưới 6 tháng tuổi: Do hệ thống chuyển hóa của trẻ ở độ tuổi này chưa hoàn thiện hoàn toàn nên độ thanh thải của thuốc bị hạn chế.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Sản phẩm được bào chế để dùng theo đường uống.

Người bệnh nên uống nguyên viên thuốc Omeraz 20 Boston cùng nước vào thời điểm buổi sáng, tuyệt đối không nghiền nát hoặc nhai viên.

Đối với trẻ nhỏ hoặc người gặp trở ngại khi nuốt thức ăn dạng đặc: Có thể tách đôi vỏ nang để lấy các vi hạt bên trong, sau đó khuấy đều vào nửa ly nước lọc hoặc các loại nước có tính acid nhẹ (như nước cam, nước táo) và tiến hành uống ngay lập tức.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn

Điều trị loét dạ dày, tá tràng:

Mỗi ngày uống 1 lần với liều khuyến nghị là 20mg. Tùy tình trạng thực tế, bác sĩ có thể chỉ định tăng lên mức 40mg uống 1 lần/ngày. Thông thường, tiến trình lành vết loét sẽ dao động từ 2 – 4 tuần đối với bệnh lý loét tá tràng và kéo dài khoảng 4 – 8 tuần đối với bệnh lý loét dạ dày.

Dự phòng tái phát loét dạ dày, tá tràng:

Sử dụng liều 20 mg uống 1 lần hàng ngày. Với những trường hợp cơ thể đáp ứng kém, liều dùng có thể được điều chỉnh tăng lên tới mức 40 mg, uống 1 lần trong ngày.

Kết hợp với các kháng sinh trong điều trị loét dạ dày nhiễm H.pylori:

Hoạt chất Omeprazol với liều lượng 20mg được chỉ định dùng 2 lần mỗi ngày, phối hợp cùng các thuốc kháng sinh phù hợp để tiêu diệt vi khuẩn H. pylori. Việc chỉ định loại kháng sinh đi kèm cần dựa trên mức độ dung nạp của người bệnh, thực trạng kháng thuốc tại địa phương cũng như các hướng dẫn điều trị chuẩn y khoa.

Điều trị loét dạ dày, tá tràng do NSAID:

Sử dụng liều 20mg uống 1 lần mỗi ngày. Thời gian để vết loét lành thông thường là trong vòng 4 tuần. Ở những đối tượng đáp ứng chậm với thuốc, quá trình hồi phục có thể cần tới 8 tuần.

Dự phòng loét dạ dày – tá tràng do NSAID:

Duy trì liều uống 20mg với tần suất 1 lần/ngày.

Điều trị viêm thực quản trào ngược:

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Riêng đối với các trường hợp viêm thực quản tiến triển nặng, liều khởi đầu được khuyên dùng là 40mg uống 1 lần/ngày. Đa số bệnh nhân sẽ lành bệnh sau 4 tuần điều trị, tuy nhiên thời gian này có thể kéo dài đến 8 tuần nếu tình trạng viêm nghiêm trọng hoặc cơ thể khó đáp ứng.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản:

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Một số đối tượng bệnh nhân có thể đạt hiệu quả tốt với liều thấp hơn là 10mg uống 1 lần/ngày. Sau 4 tuần áp dụng liều 20mg mỗi ngày mà các biểu hiện bệnh vẫn chưa được kiểm soát, người bệnh cần thực hiện các thăm dò cận lâm sàng sâu hơn để xác định lại chẩn đoán.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:

Bắt đầu điều trị với liều thông thường là 60mg/ngày. Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng phù hợp cho từng cá nhân và duy trì liệu trình cho đến khi không còn chỉ định lâm sàng.

Những bệnh nhân bị nặng hoặc không đáp ứng với các phương pháp khác vẫn có thể đạt hiệu quả điều trị tốt, với trên 90% ca bệnh được duy trì ổn định ở mức liều omeprazol từ 20 – 120mg mỗi ngày. Khi liều dùng vượt quá 80mg, cần chia nhỏ thành 2 lần/ngày để uống.

Trẻ em

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên và có cân nặng trên 20 kg:

Sử dụng liều 20mg uống 1 lần/ngày, trường hợp cần thiết có thể tăng lên mức 40mg uống 1 lần/ngày.

Thời gian áp dụng liệu trình:

Đối với viêm thực quản trào ngược: Kéo dài từ 4 – 8 tuần.

Đối với điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: Kéo dài trong 24 tuần. Nếu sau 2 – 4 tuần mà triệu chứng không thuyên giảm, cần tiến hành các xét nghiệm chuyên sâu để đánh giá lại chẩn đoán.

Trẻ vị thành niên và trẻ em từ 4 tuổi trở lên:

Phối hợp với kháng sinh nhằm triệt tiêu vi khuẩn H.pylori: Sử dụng Omeprazol liều 20mg uống 1 lần/ngày, kết hợp với các kháng sinh được tính toán liều lượng riêng biệt dựa theo cân nặng của trẻ.

Thời gian áp dụng liệu trình: Kéo dài từ 1 – 2 tuần.

Bệnh nhân suy thận

Không cần thiết phải thay đổi liều lượng thuốc.

Bệnh nhân suy gan

Liều lượng sử dụng tối đa không vượt quá 20mg/ngày.

Người già

Giữ nguyên liều dùng thông thường nếu chức năng gan của người cao tuổi không có bất thường.

Lưu ý: Liều lượng được liệt kê phía trên chỉ có tính chất tham khảo. Liều dùng thực tế sẽ được bác sĩ hoặc nhân viên y tế chỉ định dựa trên thể trạng và diễn tiến bệnh lý của từng người.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Triệu chứng:

Các dữ liệu về tác động của việc dùng quá liều omeprazol ở người còn rất hạn chế. Tài liệu y khoa ghi nhận có những trường hợp uống liều cao tới 560mg hoặc 2400mg (tương đương gấp 100 lần so với mức khuyến cáo). Biểu hiện lâm sàng xuất hiện gồm có: Buồn nôn, nôn mửa, đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và chóng mặt. Một số ít trường hợp có thể gặp tình trạng lú lẫn, trầm cảm hoặc lãnh đạm.

Điều trị:

Những biểu hiện do quá liều thường chỉ diễn ra trong thời gian ngắn và không gây nguy hiểm nghiêm trọng. Tốc độ đào thải hoạt chất omeprazol trong cơ thể không thay đổi ngay cả khi tăng liều. Việc can thiệp chủ yếu là điều trị triệu chứng phát sinh.

Trong tình huống khẩn cấp, người nhà cần liên hệ ngay với Trung tâm Cấp cứu 115 hoặc đưa bệnh nhân tới cơ sở y tế gần nhất để được xử trí.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Hãy uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã cận kề với thời gian dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều bị quên và tiếp tục uống liều mới theo đúng lịch trình ban đầu. Tuyệt đối không tự ý uống bù bằng cách dùng gấp đôi liều lượng được chỉ định.

LƯU Ý

Người dùng cần nghiên cứu kỹ tờ hướng dẫn sử dụng và tham khảo các thông tin chi tiết dưới đây trước khi bắt đầu dùng thuốc.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Nghiêm cấm sử dụng Omeraz 20 cho các đối tượng sau:

Người có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với bất kỳ hoạt chất, tá dược nào có trong công thức thuốc.

Không phối hợp đồng thời hoạt chất Omeprazol cùng với nelfinavir.

CẢNH BÁO

Các trường hợp cần đặc biệt lưu ý khi dùng thuốc:

Khi cơ thể xuất hiện các dấu hiệu cảnh báo nguy hiểm (gồm sụt cân không rõ nguyên nhân, nôn mửa liên tục, nuốt nghẹn, nôn ra máu hoặc đi ngoài ra phân màu đen) hoặc nghi ngờ/đã xác định bị loét dạ dày, cần tiến hành tầm soát và loại trừ khả năng bị u ác tính trước khi cho bệnh nhân dùng thuốc. Lý do là bởi Omeprazol có thể làm lu mờ các biểu hiện bệnh, gây trở ngại và chậm trễ cho việc chẩn đoán y khoa.

Tránh phối hợp chung Omeprazol với atazanavir. Trong trường hợp bắt buộc phải dùng đồng thời, y bác sĩ cần giám sát chặt chẽ biểu hiện lâm sàng của người bệnh, đồng thời điều chỉnh tăng liều atazanavir tới mức 400mg phối hợp cùng 100mg ritonavir, và khống chế liều dùng Omeprazol không vượt quá mức 20mg.

Sự suy giảm hoặc thiếu hụt acid dịch vị do tác động của Omeprazol (tương tự các thuốc kháng acid khác) có thể cản trở quá trình hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin). Cần lưu ý nguy cơ này ở những người có lượng dự trữ vitamin B12 thấp hoặc có sẵn yếu tố cản trở hấp thu vitamin B12 khi phải điều trị bằng Omeprazol trong thời gian dài.

Do Omeprazol đóng vai trò là chất ức chế enzym CYP2C19, cần đánh giá kỹ khả năng tương tác thuốc thông qua hệ enzym này tại thời điểm bắt đầu hoặc kết thúc liệu trình điều trị. Nhằm phòng ngừa rủi ro tương tác dù chưa có kết luận lâm sàng chắc chắn, y học khuyến cáo không nên dùng chung Omeprazol với clopidogrel.

Việc lạm dụng hoặc duy trì các thuốc ức chế bơm proton (PPI) như Omeprazol liên tục trong thời gian dài (trên 3 tháng hoặc kéo dài nhiều năm) có nguy cơ dẫn đến tình trạng hạ magnesi huyết nghiêm trọng. Các biểu hiện nặng của hội chứng này gồm mệt mỏi thể xác, co cứng các cơ, trạng thái mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp tâm thất, đôi khi tiến triển rất âm thầm khiến người bệnh không chú ý. Phần lớn các ca bệnh sẽ phục hồi nồng độ magnesi sau khi được bù magnesi ngoại sinh và ngừng dùng thuốc PPI.

Trước khi bắt đầu liệu trình PPI và định kỳ trong suốt thời gian điều trị, nhân viên y tế nên tiến hành xét nghiệm đo nồng độ magnesi trong máu cho những người phải điều trị dài ngày, hoặc người dùng PPI chung với digoxin hay các thuốc có khả năng gây mất magnesi (như thuốc lợi tiểu).

Nguy cơ rạn nứt, gãy xương đùi, xương cổ tay hoặc cột sống có thể tăng nhẹ khi dùng các thuốc PPI kéo dài (>1 năm) hoặc dùng liều cao, đặc biệt ở nhóm người cao tuổi hoặc người có sẵn các yếu tố nguy cơ. Đối tượng có nguy cơ loãng xương cần được theo dõi y tế sát sao và bổ sung đầy đủ calci cùng vitamin D.

Tổn thương da thể lupus ban đỏ bán cấp (SCLE) là phản ứng cực kỳ hiếm gặp có liên quan đến thuốc PPI. Nếu xuất hiện các vết tổn thương trên da (nhất là vùng da tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng) đi kèm biểu hiện đau khớp, người bệnh cần tới ngay cơ sở y tế để xử lý. Người từng bị SCLE do một loại PPI trước đó sẽ có nguy cơ cao gặp lại tình trạng này nếu dùng các PPI khác.

Nồng độ CgA tăng cao do dùng thuốc có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm tầm soát các khối u thần kinh nội tiết. Để phòng ngừa, cần tạm dừng sử dụng Omeprazol tối thiểu 5 ngày trước thời điểm thực hiện định lượng CgA.

Dù không khuyến khích, việc điều trị dài hạn bằng thuốc này vẫn có thể áp dụng cho trẻ em mắc bệnh lý mãn tính khi có chỉ định.

Sử dụng nhóm thuốc ức chế bơm proton có thể làm gia tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường ruột do các vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter gây ra.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thông thường, hoạt chất Omeprazol không gây ảnh hưởng bất lợi đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông hay vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng phụ như rối loạn thị lực hoặc chóng mặt vẫn có thể xảy ra.

Nếu gặp phải các triệu chứng trên, người bệnh tuyệt đối không được lái xe, vận hành các loại máy móc hay thực hiện các công việc trên cao.

Sử dụng trong thai kỳ

Chưa ghi nhận bất kỳ tác động bất lợi nào của Omeprazol đối với thai phụ cũng như sự phát triển của thai nhi và trẻ sơ sinh. Vì vậy, phụ nữ mang thai có thể sử dụng thuốc này.

Sử dụng khi đang cho con bú

Thuốc có khả năng bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều lượng điều trị thông thường, thuốc không gây ảnh hưởng xấu đến trẻ bú mẹ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tác động của Omeprazol đối với dược động học của các thuốc phối hợp:

Nhóm thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào độ pH dạ dày:

Nelfinavir và atazanavir: Khi dùng chung Omeprazol (liều 40mg, tần suất 1 lần/ngày), nồng độ trong huyết tương của nelfinavir, atazanavir cùng các chất chuyển hóa hoạt tính của chúng bị sụt giảm rất mạnh (giảm tới 75 – 90% đối với chất chuyển hóa M8 có hoạt tính của nelfinavir). Do đó, chống chỉ định phối hợp với nelfinavir và không khuyến cáo dùng chung với atazanavir.

Digoxin: Sử dụng Omeprazol liều 20mg với tần suất 1 lần/ngày có thể khiến sinh khả dụng của digoxin tăng thêm khoảng 10%. Vì vậy, cần hết sức thận trọng và giám sát y khoa chặt chẽ khi dùng Omeprazol liều cao cho đối tượng người cao tuổi.

Clopidogrel: Tránh dùng đồng thời hai thuốc này do Omeprazol có khả năng làm giảm tới 16% tác dụng chống kết tập tiểu cầu của clopidogrel, từ đó làm suy giảm hiệu năng phòng ngừa đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim của thuốc này.

Sự hấp thu của các thuốc erlotinib, posaconazol, ketoconazol và itraconazol bị suy giảm rõ rệt nếu uống cùng lúc với Omeprazol.

Nhóm thuốc chuyển hóa qua hệ enzym CYP2C19:

Do Omeprazol ức chế CYP2C19, thuốc có thể làm tăng lượng trong máu của các hoạt chất chuyển hóa qua con đường này, bao gồm diazepam, phenytoin, cilostazol, warfarin cùng các chất đối kháng vitamin K khác.

Các tương tác thuốc khác (chưa rõ cơ chế cụ thể):

Saquinavir: Nồng độ saquinavir trong huyết tương có thể tăng thêm khoảng 70% khi dùng chung với Omeprazol.

Tacrolimus: Lượng tacrolimus trong máu có nguy cơ tăng lên khi phối hợp với Omeprazol, đòi hỏi phải điều chỉnh liều dùng tacrolimus nếu cần.

Methotrexat: Nồng độ của hoạt chất này trong cơ thể một số bệnh nhân có thể bị kéo tăng lên khi dùng chung với các thuốc PPI.

Tác động của các thuốc khác đối với dược động học của Omeprazol:

Các chất ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4:

Quá trình chuyển hóa của Omeprazol được thực hiện bởi CYP2C19 và CYP3A4. Do đó, các thuốc ức chế hai enzym này (như voriconazol hay clarithromycin) sẽ làm chậm phân rã và tăng nồng độ Omeprazol trong máu. Việc dùng chung voriconazol có thể khiến diện tích dưới đường cong (AUC) của Omeprazol tăng hơn gấp đôi. Cần xem xét giảm liều Omeprazol cho người bị suy giảm chức năng gan nặng hoặc người phải điều trị dài ngày.

Các chất cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4:

Các hoạt chất gây cảm ứng hai enzym này (như St.John’s wort hay rifampicin) sẽ đẩy nhanh tốc độ chuyển hóa, làm sụt giảm nồng độ Omeprazol trong huyết tương.

Tương tác khác:

Không tìm thấy tương tác bất lợi nào có ý nghĩa lâm sàng khi dùng Omeprazol chung với thức ăn.

TÁC DỤNG PHỤ

Trong quá trình điều trị bằng Omeraz 20, người bệnh có thể gặp phải một số phản ứng phụ ngoài ý muốn với các tần suất xuất hiện khác nhau dưới đây:

Tần suất phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/100 đến < 1/10)

Hệ thần kinh bị ảnh hưởng: Xuất hiện triệu chứng đau đầu.

Hệ tiêu hóa bị tác động: Gây ra tình trạng đau bụng, đi ngoài phân lỏng (tiêu chảy), khó tiêu gây đầy hơi, táo bón, có cảm giác buồn nôn hoặc bị nôn mửa.

Tần suất ít gặp (tỉ lệ ≥ 1/1000 đến < 1/100)

Trạng thái tâm thần: Bị chứng mất ngủ làm phiền.

Hệ thần kinh bị tác động: Có cảm giác chóng mặt, buồn ngủ (ngủ gà) hoặc bị tê bì, châm chích (dị cảm).

Cơ quan thính giác: Gặp triệu chứng chóng mặt.

Chức năng gan mật: Chỉ số enzym gan trong máu tăng cao.

Biểu hiện ngoài da và mô dưới da: Da bị ngứa ngáy, nổi mẩn đỏ, phát ban, viêm da hoặc nổi mày đay.

Hệ vận động (cơ – xương – khớp): Gia tăng nguy cơ bị gãy xương ở các vị trí như cổ tay, cột sống và xương hông.

Các phản ứng toàn thân khác: Cơ thể rơi vào trạng thái mệt mỏi, xuất hiện hiện tượng phù ngoại biên.

Tần suất hiếm gặp (tỉ lệ ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)

Hệ tạo máu bị rối loạn: Lượng bạch cầu và tiểu cầu trong máu bị suy giảm.

Hệ miễn dịch phản ứng: Xảy ra các biểu hiện quá mẫn (bao gồm sốt, phù mạch, phản ứng hoặc sốc phản vệ nguy hiểm).

Trạng thái tâm thần biến đổi: Rơi vào trầm cảm, dễ bị kích động hoặc đầu óc lú lẫn.

Hệ thần kinh ảnh hưởng: Cảm nhận vị giác bị thay đổi, rối loạn.

Khả năng thị giác: Mắt nhìn bị mờ đi.

Hệ hô hấp tác động: Đường thở bị co thắt phế quản.

Hệ tiêu hóa tổn thương: Miệng bị khô, viêm loét niêm mạc miệng, hoặc bị nấm Candida tấn công đường tiêu hóa.

Chức năng gan mật suy giảm: Bị viêm gan (có thể đi kèm hoặc không đi kèm triệu chứng vàng da).

Biểu hiện ngoài da và mô dưới da: Tóc bị rụng nhiều, da trở nên nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt trời.

Hệ vận động đau nhức: Xuất hiện các cơn đau ở khớp và cơ.

Hệ tiết niệu và thận: Thận bị viêm kẽ.

Phản ứng toàn thân khác: Tuyến mồ hôi hoạt động quá mức gây tăng tiết mồ hôi.

Tần suất rất hiếm gặp (tỉ lệ < 1/10.000)

Hệ tạo máu bị suy giảm nghiêm trọng: Mất hẳn bạch cầu hạt, các tế bào máu bị giảm toàn thể.

Quá trình chuyển hóa bị ảnh hưởng: Nồng độ natri trong máu bị hạ thấp.

Trạng thái tâm thần bất thường: Người bệnh trở nên nóng nảy, có thể xuất hiện ảo giác.

Tần suất chưa được xác định cụ thể

Quá trình chuyển hóa bị ảnh hưởng: Nồng độ các chất điện giải trong máu bị sụt giảm (bao gồm hạ magnesi, hạ calci và hạ kali máu).

Hệ tiêu hóa tổn thương: Ruột già bị viêm đại tràng vi thể.

Biểu hiện ngoài da và mô dưới da: Khởi phát tình trạng lupus ban đỏ da bán cấp.

Khuyến cáo về cách xử lý khi gặp phản ứng phụ

Nếu nhận thấy bất kỳ dấu hiệu bất thường nào nghi do tác dụng phụ của Omeraz 20, người bệnh cần lập tức dừng việc uống thuốc. Hãy liên hệ ngay với bác sĩ điều trị hoặc chủ động di chuyển tới cơ sở y tế gần nhất để nhận được sự hỗ trợ và xử lý y khoa kịp thời.

BẢO QUẢN

Để đảm bảo chất lượng của viên nang Omeraz 20 Boston, dược phẩm cần được duy trì lưu trữ theo các điều kiện sau:

Môi trường: Khu vực để thuốc phải luôn khô ráo và được che chắn khỏi ánh sáng trực tiếp.

Nhiệt độ: Giới hạn nhiệt độ môi trường xung quanh không được vượt quá ngưỡng 30°C.

Thông tin sản xuất

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Thương hiệu: Boston (Việt Nam)

Nơi sản xuất: Việt Nam