Auclanityl 500/125mg Hộp/2 vỉ x 10 viên nén bp (Hết hàng)

Thuốc Auclanityl 875/125mg Tipharco là gì?

Thuốc Auclanityl 875/125mg Tipharco là một dược phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco. Chế phẩm này kết hợp hai thành phần hoạt chất chính bao gồm kháng sinh amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) và acid clavulanic (dưới dạng Potassium Clavulanat liên kết với Avicel). Thuốc được chỉ định để điều trị các tình trạng nhiễm trùng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với sự phối hợp của hai hoạt chất này gây ra.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên nén chứa các thành phần hoạt chất với hàm lượng cụ thể như sau:

Amoxicillin: 875mg

Clavulanic acid: 125mg

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Thuốc được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng vi sinh vật nhạy cảm gây ra:

Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa mức độ nặng ở đường hô hấp trên đã được can thiệp bằng các kháng sinh thông thường nhưng không mang lại hiệu quả điều trị.

Viêm phế quản cấp, đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng ở đường hô hấp dưới do các chủng H.influenzae và Branhamella catarrbalis có khả năng sinh beta – lactamase gây ra.

Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận mức độ nặng ở đường tiết niệu do các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter có khả năng sinh enzym gây ra.

Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương ở da và mô mềm.

Viêm tủy xương ở xương và khớp.

DƯỢC LỰC HỌC

Hoạt chất amoxicilin là một kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm beta – lactam, sở hữu phổ diệt khuẩn rộng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram dương và Gram âm nhờ cơ chế ức chế quá trình tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Tuy nhiên, do cấu trúc phân tử của amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi enzym beta – lactamase, hoạt chất này đơn độc sẽ không có tác dụng đối với các chủng vi khuẩn có khả năng sản sinh ra các enzym này (chẳng hạn như nhiều chủng thuộc họ Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Hoạt chất acid clavulanic là sản phẩm thu được từ quá trình lên men của chủng Streptomyces clavuligerus. Chất này có cấu trúc beta – lactam tương tự như penicilin, mang khả năng ức chế mạnh mẽ các enzym beta – lactamase do phần lớn vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus tiết ra, đặc biệt là các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng penicilin và cephalosporin. Bản thân acid clavulanic chỉ thể hiện tác dụng kháng khuẩn ở mức độ rất yếu.

Sự phối hợp của acid clavulanic giúp bảo vệ amoxicilin không bị phân hủy bởi các enzym beta – lactamase, đồng thời mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả trên nhiều loại vi khuẩn thông thường vốn đã đề kháng với amoxicilin đơn độc, các penicilin khác hoặc các cephalosporin.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Cả amoxicilin và acid clavulanic đều được hấp thu một cách dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nồng độ đỉnh của cả hai chất trong huyết thanh đạt được sau khoảng 1 – 2 giờ sau khi dùng thuốc.

Khi sử dụng liều 500mg, nồng độ hoạt chất thu được trong huyết thanh đạt khoảng 8 – 94g/ml đối với amoxicilin và khoảng 3kg/ml đối với acid clavulanic. Sau 1 giờ kể từ khi uống liều phối hợp 20mg/kg amoxicilin và 5mg/kg acid clavulanic, nồng độ trung bình đo được trong huyết thanh lần lượt là 8,7kg/ml amoxicilin và 3ng/ml acid clavulanic. Quá trình hấp thu của thuốc không bị cản trở bởi thức ăn, và thời điểm tối ưu nhất để uống thuốc là ngay trước khi bắt đầu bữa ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicilin đạt khoảng 90% và của acid clavulanic đạt khoảng 75%. Thời gian bán thải trong huyết thanh của amoxicilin dao động từ 1 – 2 giờ, trong khi của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

Khoảng 55 – 70% lượng amoxicilin và 30 – 40% lượng acid clavulanic được đào thải qua nước tiểu dưới dạng còn hoạt tính. Việc dùng đồng thời với probenecid sẽ kéo dài thời gian thải trừ của amoxicilin nhưng không gây ảnh hưởng đến tiến trình đào thải của acid clavulanic.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc được dùng bằng đường uống. Người bệnh nên uống thuốc vào thời điểm ngay lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu tối đa các kích ứng có thể xảy ra ở đường tiêu hóa.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thời gian điều trị bằng thuốc không được kéo dài quá 14 ngày liên tục nếu không có sự thăm khám và đánh giá lại từ bác sĩ.

Liều lượng dưới đây được tính toán dựa trên hàm lượng của thành phần amoxicilin có trong chế phẩm:

Người lớn và trẻ em có cân nặng từ 40kg trở lên: Uống 1 viên (chứa hàm lượng 875/125 mg) cho mỗi lần dùng, các liều cách nhau mỗi 12 giờ.

Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng thông thường, ngoại trừ các trường hợp có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.

Bệnh nhân suy thận:

Trường hợp độ thanh thải creatinin trên 30 ml/phút: Giữ nguyên liều dùng thông thường, không cần điều chỉnh.

Trường hợp độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút: Dạng bào chế của sản phẩm này không phù hợp để sử dụng do không thể chia nhỏ để điều chỉnh liều lượng cho đối tượng này.

Lưu ý: Liều lượng được nêu trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể trên lâm sàng cần được chỉ định dựa trên thể trạng thực tế và mức độ diễn tiến của tình trạng nhiễm trùng ở từng bệnh nhân. Người bệnh cần tham vấn ý kiến của bác sĩ điều trị hoặc chuyên viên y tế để có liều dùng chính xác.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Khi sử dụng quá liều, thuốc rất ít khi gây ra các tai biến nghiêm trọng do hoạt chất được dung nạp tương đối tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, các phản ứng cấp tính vẫn có thể xảy ra tùy thuộc vào cơ địa quá mẫn của từng cá thể.

Nguy cơ chắc chắn xảy ra khi dùng liều cực kỳ cao là tình trạng tăng kali huyết, do thành phần acid clavulanic trong thuốc được đưa vào dưới dạng muối kali. Ngoài ra, người bệnh có thể gặp các rối loạn ở dạ dày – ruột, rối loạn cân bằng nước và điện giải. Tình trạng suy thận hoặc co giật cũng có thể xuất hiện ở những người bệnh bị suy giảm chức năng thận sẵn có hoặc khi dùng liều quá cao.

Xử trí: Có thể áp dụng liệu pháp thẩm phân máu để loại bỏ hoạt chất ra khỏi hệ tuần hoàn. Tiến hành điều trị triệu chứng đối với các rối loạn tiêu hóa và tập trung điều chỉnh, tái thiết lập thăng bằng nước – điện giải cho bệnh nhân.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Nếu phát hiện quên một liều thuốc, người bệnh nên uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã gần kề với liều dùng kế tiếp theo lịch trình, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục dùng liều tiếp theo đúng như kế hoạch ban đầu. Tuyệt đối không được tự ý uống bù bằng cách dùng gấp đôi liều lượng đã được quy định.

LƯU Ý

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho các trường hợp sau:

Người có tiền sử quá mẫn với amoxicilin, acid clavulanic hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào khác có trong công thức thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử bị vàng da hoặc rối loạn chức năng gan có liên quan đến việc sử dụng amoxicilin và acid clavulanic trước đó.

Người có tiền sử dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta-lactam (bao gồm các penicilin và cephalosporin).

CẢNH BÁO

Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin/acid clavulanic, bác sĩ cần khai thác kỹ tiền sử dị ứng của người bệnh với các penicilin, cephalosporin hoặc các chất beta-lactam khác.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này có xu hướng dễ xảy ra hơn ở những người có cơ địa dị ứng hoặc có tiền sử quá mẫn với penicilin. Nếu xuất hiện phản ứng dị ứng, phải ngừng dùng thuốc ngay và áp dụng biện pháp điều trị thay thế phù hợp.

Trong trường hợp xác định được nhiễm trùng chỉ do vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin đơn độc gây ra, cần cân nhắc chuyển đổi từ dạng phối hợp amoxicilin/acid clavulanic sang dùng amoxicilin đơn độc theo các hướng dẫn điều trị chính thức.

Thuốc không thích hợp cho những bệnh nhân có nguy cơ cao giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với kháng sinh nhóm beta-lactam mà cơ chế kháng không qua trung gian beta-lactamase bị ức chế bởi acid clavulanic. Không dùng thuốc để điều trị các nhiễm trùng do S. pneumoniae kháng penicilin.

Cơn co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc khi sử dụng thuốc ở liều cao.

Tránh chỉ định thuốc nếu nghi ngờ bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, do nguy cơ xuất hiện ban dạng sởi rất cao sau khi dùng amoxicilin.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicilin có thể làm gia tăng tỷ lệ gặp các phản ứng dị ứng trên da.

Việc dùng thuốc kéo dài đôi khi tạo điều kiện cho các chủng vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức.

Nếu xuất hiện triệu chứng sốt phát ban kèm theo mụn mủ trên diện rộng ngay khi bắt đầu điều trị, đây có thể là dấu hiệu của hội chứng ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phản ứng này yêu cầu phải ngừng sử dụng Auclanityl ngay lập tức và chống chỉ định dùng amoxicilin cho bệnh nhân trong tương lai.

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có biểu hiện suy giảm chức năng gan. Các biến cố trên gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới, bệnh nhân cao tuổi hoặc người điều trị kéo dài, rất hiếm gặp ở trẻ em. Các dấu hiệu này thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị, nhưng đôi khi có thể khởi phát muộn sau khi đã ngừng thuốc vài tuần. Hầu hết các biến cố này có thể tự hồi phục, tuy nhiên một số trường hợp rất hiếm gặp có thể nghiêm trọng hoặc dẫn đến tử vong, thường xảy ra trên bệnh nhân có bệnh lý nền nặng hoặc dùng kèm các thuốc có độc tính với gan.

Viêm đại tràng giả mạc đã được ghi nhận khi dùng kháng sinh với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần đặc biệt lưu ý chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng thuốc. Khi xác định có viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, phải ngừng thuốc ngay, người bệnh cần khám bác sĩ để có hướng điều trị thích hợp và tuyệt đối chống chỉ định dùng các thuốc chống nhu động ruột trong trường hợp này.

Cần tiến hành kiểm tra định kỳ các chỉ số huyết học, chức năng gan và thận trong suốt liệu trình điều trị kéo dài.

Sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (tăng chỉ số INR) đã được báo cáo nhưng hiếm gặp ở bệnh nhân dùng phối hợp Auclanityl với các thuốc chống đông máu đường uống. Cần theo dõi sát sao các chỉ số đông máu khi phối hợp và điều chỉnh liều thuốc chống đông nếu cần thiết.

Cần giảm liều dùng phù hợp đối với bệnh nhân bị suy thận.

Hiện tượng tinh thể niệu rất hiếm gặp nhưng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu khi dùng đường tiêm truyền. Người bệnh dùng amoxicilin liều cao cần uống đủ nước và duy trì lượng nước tiểu đào thải đều đặn để giảm thiểu nguy cơ này. Ở bệnh nhân có đặt ống thông bàng quang, cần kiểm tra định kỳ để tránh nguy cơ tắc ống.

Trong thời gian dùng amoxicillin, nên ưu tiên sử dụng phương pháp enzymatic glucose oxidase khi xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu, do các phương pháp non-enzymatic có thể cho kết quả dương tính giả.

Sự hiện diện của acid clavulanic trong chế phẩm có thể gây ra hiện tượng gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng hồng cầu, dẫn đến kết quả thử nghiệm Coombs dương tính giả.

Đã có báo cáo về kết quả dương tính giả với test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân dùng amoxicilin/acid clavulanic. Do có phản ứng chéo giữa các polysaccharides non-Aspergillus và polyfuranoses với test này, kết quả dương tính ở bệnh nhân đang dùng Auclanityl cần được đánh giá cẩn trọng và xác định lại bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ như nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, co giật hoặc mất ngủ. Do đó, người bệnh cần thận trọng khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng trong thai kỳ

Nên tránh sử dụng thuốc cho phụ nữ đang mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ các trường hợp thực sự bắt buộc và có chỉ định trực tiếp từ bác sĩ điều trị.

Sử dụng khi đang cho con bú

Phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú có thể sử dụng chế phẩm này. Thuốc không gây ảnh hưởng xấu đến trẻ bú mẹ, ngoại trừ một nguy cơ nhỏ có thể gây mẫn cảm do một lượng rất nhỏ hoạt chất có khả năng bài tiết vào sữa mẹ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc có thể làm kéo dài thời gian chảy máu và đông máu, do đó cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời bằng thuốc chống đông máu như warfarin.

Nifedipin làm gia tăng mức độ hấp thu của amoxicilin vào cơ thể.

Bệnh nhân bị tăng acid uric máu khi dùng đồng thời alopurinol với amoxicilin sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ gặp phản ứng phát ban da của amoxicilin.

Có thể xảy ra hiện tượng đối kháng tác dụng giữa kháng sinh diệt khuẩn amoxicilin và các kháng sinh kìm khuẩn khác như acid fusidic, cloramphenicol hay tetracyclin.

Thuốc có khả năng làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống, vì vậy cần cảnh báo trước thông tin này cho người sử dụng.

Amoxicilin có thể làm giảm khả năng đào thải của methotrexat qua thận, dẫn đến nguy cơ tăng độc tính của methotrexat trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.

Sử dụng đồng thời với probenecid sẽ làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận, từ đó làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu.

TÁC DỤNG PHỤ

Trong quá trình điều trị bằng Auclanityl 875/125mg Tipharco, người bệnh có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR) cụ thể như sau:

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

Phổ biến: Tình trạng nhiễm nấm Candida xuất hiện trên da và các vùng niêm mạc.

Chưa rõ tần suất: Sự phát triển quá mức của các chủng vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

Hiếm gặp: Giảm bạch cầu có thể phục hồi (bao gồm cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm số lượng tiểu cầu.

Chưa rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt có khả năng hồi phục, thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và kéo dài thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Chưa rõ tần suất: Phù mạch thần kinh, phản ứng sốc phản vệ, hội chứng tương tự bệnh huyết thanh, viêm mạch dị ứng, các phản ứng quá mẫn khác.

Rối loạn hệ thần kinh:

Ít gặp: Triệu chứng chóng mặt, đau đầu.

Chưa rõ tần suất: Cơn co giật (đặc biệt ở người suy thận hoặc dùng liều cao), chứng tăng động có thể phục hồi, viêm màng não vô khuẩn.

Rối loạn đường tiêu hóa:

Rất phổ biến: Tiêu chảy.

Phổ biến: Buồn nôn (thường liên quan đến việc dùng liều cao; có thể giảm thiểu bằng cách uống thuốc vào đầu bữa ăn), nôn mửa.

Ít gặp: Khó tiêu.

Chưa rõ tần suất: Viêm đại tràng do kháng sinh (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết).

Rối loạn gan mật:

Ít gặp: Ghi nhận sự gia tăng vừa phải chỉ số AST và/hoặc ALT ở bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm beta-lactam (chưa rõ ý nghĩa lâm sàng).

Chưa rõ tần suất: Viêm gan, vàng da ứ mật.

Rối loạn da và mô dưới da:

Ít gặp: Phát ban trên da, ngứa ngáy, nổi mày đay.

Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng.

Chưa rõ tần suất: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vảy, ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn thận và tiết niệu:

Chưa rõ tần suất: Viêm thận kẽ, xuất hiện tinh thể niệu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi xuất hiện các tác dụng phụ của thuốc, người bệnh cần lập tức ngừng sử dụng thuốc, thông báo ngay cho bác sĩ điều trị hoặc nhanh chóng đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí y khoa kịp thời.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở những nơi khô ráo, thoáng mát và tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ bảo quản yêu cầu duy trì dưới 30°C.