Oflovid ( Ofloxacin 0.3% )Hộp/1 lọ 5ml (Hết hàng)

Thuốc mỡ tra mắt Oflovid Ophthalmic ointment Santen là gì?

Thuốc mỡ tra mắt Oflovid Ophthalmic ointment Santen là một chế phẩm dược phẩm được sản xuất bởi Công ty Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Sản phẩm chứa hoạt chất chính là Ofloxacin, được bào chế chuyên biệt để điều trị các tình trạng nhiễm trùng ở mắt gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với hoạt chất này. Thuốc được chỉ định cụ thể trong các trường hợp viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (bao gồm cả loét giác mạc), đồng thời được sử dụng như một liệu pháp kháng sinh dự phòng trước và sau khi tiến hành các phẫu thuật ngoại khoa ở mắt.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

THÀNH PHẦN

Mỗi tuýp thuốc mỡ tra mắt chứa thành phần hoạt chất chính:

Ofloxacin với nồng độ 0.3%.

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Thuốc được chỉ định cho các tình trạng nhiễm khuẩn ở mắt gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với Ofloxacin:

Viêm bờ mi.

Viêm túi lệ.

Lẹo (chắp).

Viêm kết mạc.

Viêm sụn mi.

Viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc).

Dự phòng nhiễm khuẩn trước và sau phẫu thuật mắt.

Các chủng vi khuẩn nhạy cảm được chỉ định bao gồm: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Enterococcus sp., Micrococcus sp., Moraxella sp., Corynebacterium sp., Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus sp., Morganella morganii, Providencia sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius [trực khuẩn Koch – Weeks], Pseudomonas sp., Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Acinetobacter sp., Propionibacterium acnes, và Chlamydia trachomatis.

DƯỢC LỰC HỌC

Hoạt chất Ofloxacin hoạt động thông qua cơ chế ức chế quá trình tổng hợp ADN của tế bào vi khuẩn, đặc biệt bằng cách ngăn chặn hoạt tính của enzym ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Quá trình này mang lại hiệu quả diệt khuẩn mạnh mẽ, sự tiêu hủy tế bào vi khuẩn được ghi nhận rõ rệt ngay ở nồng độ ức chế tối thiểu (MICs). Bên cạnh đó, Ofloxacin cũng được chứng minh có khả năng phá hủy cấu trúc cơ bản của vi khuẩn Chlamydia trachomatis trong suốt chu kỳ sinh trưởng và phát triển của chúng.

Phổ kháng khuẩn của Ofloxacin rất rộng và có hiệu lực mạnh đối với nhiều tác nhân gây bệnh về mắt, bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus sp., Streptococcus sp. (bao gồm cả S. pneumoniae), Micrococcus sp., Corynebacterium sp.

Vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas sp. (bao gồm cả P. aeruginosa), Haemophilus sp., Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp.

Vi khuẩn kỵ khí: Propionibacterium acnes.

Các loài Chlamydia, đặc biệt là Chlamydia trachomatis (các nghiên cứu cho thấy các loài này rất khó phát triển khả năng đề kháng với Ofloxacin).

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Nồng độ hoạt chất trong tuần hoàn máu được đánh giá qua thử nghiệm lâm sàng trên những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh. Khi tiến hành tra một lượng thuốc mỡ thích hợp vào cả hai mắt với tần suất 16 lần, mỗi lần cách nhau 30 phút, kết quả phân tích cho thấy nồng độ Ofloxacin đo được trong máu tại thời điểm 30 phút sau lần tra cuối cùng chỉ ở mức cực kỳ thấp, đạt từ 0,009 pg/mL trở xuống.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc được bào chế dưới dạng mỡ và chỉ dùng bằng đường tra mắt. Người bệnh thực hiện tra thuốc trực tiếp vào bên trong mí mắt dưới.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng thông thường: Tra một lượng thuốc mỡ thích hợp (khoảng 1 cm thuốc) vào bên trong mí mắt dưới, thực hiện 3 lần một ngày. Bác sĩ có thể điều chỉnh tần suất sử dụng tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng lâm sàng ở từng bệnh nhân. Nếu cần dùng phối hợp với các thuốc nhỏ mắt khác, hãy đảm bảo khoảng cách giữa các lần sử dụng tối thiểu là 30 phút.

Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về tính an toàn: Trong một thử nghiệm lâm sàng trên 6 nam giới tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng lặp lại thuốc mỡ tra mắt Ofloxacin 0.3% với liều lượng tra 1 cm mỗi lần, thực hiện 16 lần liên tục cách nhau 30 phút trên cả hai mắt đã được ghi nhận. Kết quả cho thấy có 2 đối tượng xuất hiện triệu chứng xung huyết và sưng nhẹ ở mắt, tuy nhiên các biểu hiện này nhanh chóng tự hết và không phát hiện bất kỳ bất thường nghiêm trọng nào khác.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo chung. Liều dùng cụ thể cần được chỉ định bởi bác sĩ chuyên khoa dựa trên thể trạng thực tế và diễn tiến bệnh lý của từng cá nhân.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Hiện tại chưa có thông tin và dữ liệu lâm sàng về các trường hợp sử dụng quá liều đối với dạng thuốc mỡ tra mắt này.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Người bệnh cần bổ sung liều thuốc ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã quá gần với thời gian dùng liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục thực hiện theo đúng lịch trình sử dụng thông thường. Tuyệt đối không tự ý tra lượng thuốc gấp đôi để bù vào liều đã bỏ lỡ.

LƯU Ý

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho các đối tượng sau:

Người có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng với Ofloxacin, với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc, hoặc với bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm Quinolon.

CẢNH BÁO

Để hạn chế tối đa nguy cơ phát triển của các chủng vi khuẩn kháng thuốc, trước khi điều trị cần xác định rõ tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với Ofloxacin. Thời gian sử dụng thuốc nên được giới hạn trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát và tiêu diệt hoàn toàn tình trạng nhiễm trùng.

Tránh việc lạm dụng hoặc kéo dài thời gian điều trị không cần thiết. Đối với trường hợp điều trị viêm kết mạc do tác nhân Chlamydia trachomatis, liệu trình điều trị chuẩn bằng thuốc này thường kéo dài trong 8 tuần. Việc tiếp tục sử dụng thuốc vượt quá thời gian này cần phải được cân nhắc cực kỳ thận trọng và có sự giám sát y khoa chặt chẽ.

Người bệnh cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, chỉ sử dụng thuốc khi có đơn kê từ bác sĩ và chủ động thông báo cho nhân viên y tế về các tác dụng phụ gặp phải. Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ em.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện tại chưa có dữ liệu ghi nhận về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của người sử dụng.

Sử dụng trong thai kỳ

Do tính an toàn của thuốc đối với phụ nữ đang mang thai chưa được nghiên cứu đầy đủ và thiết lập rõ ràng, không khuyến cáo sử dụng chế phẩm này cho đối tượng phụ nữ trong thai kỳ.

Sử dụng khi đang cho con bú

Chưa có đầy đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của thuốc đối với phụ nữ đang trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ, vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc cho đối tượng này.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng về các tương tác xảy ra khi sử dụng đồng thời thuốc mỡ tra mắt này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG PHỤ

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và giám sát hậu mãi tại Nhật Bản ghi nhận có 14 bệnh nhân gặp tác dụng không mong muốn trong tổng số 2.360 người tham gia (chiếm tỷ lệ 0,59%). Các phản ứng phụ chủ yếu bao gồm:

Ngứa mí mắt: xuất hiện ở 3 bệnh nhân (tỷ lệ 0,13%).

Sưng mí mắt: xuất hiện ở 3 bệnh nhân (tỷ lệ 0,13%).

Viêm bờ mi: xuất hiện ở 2 bệnh nhân (tỷ lệ 0,08%).

Xung huyết kết mạc: xuất hiện ở 2 bệnh nhân (tỷ lệ 0,08%).

Đau mắt: xuất hiện ở 2 bệnh nhân (tỷ lệ 0,08%).

Đỏ mí mắt: xuất hiện ở 2 bệnh nhân (tỷ lệ 0,08%).

TÁC DỤNG PHỤ

Sốc và phản ứng dạng phản vệ (chưa xác định được tần suất cụ thể): Người bệnh cần được theo dõi sát sao trong quá trình điều trị. Nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào như ban đỏ, phát ban, khó thở, tụt huyết áp, phù nề mí mắt, cần lập tức ngừng sử dụng thuốc và tiến hành các biện pháp cấp cứu y khoa thích hợp.

Các tác dụng không mong muốn khác:

Phản ứng quá mẫn: Phát ban, nổi mề đay (chưa rõ tần suất); ngứa ngáy (tần suất từ 0,1% đến 5%); viêm bờ mi với biểu hiện đỏ và phù nề mí mắt, viêm da mí mắt (tần suất dưới 0,1%).

Tác động tại mắt: Viêm kết mạc kèm theo xung huyết hoặc phù nề kết mạc, các rối loạn ở giác mạc bao gồm viêm giác mạc lan tỏa nông (chưa rõ tần suất cụ thể).

Nếu gặp bất kỳ phản ứng bất lợi nào trong quá trình sử dụng, người bệnh cần ngừng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ để có biện pháp xử trí phù hợp.

BẢO QUẢN

Thuốc cần được bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và duy trì ở nhiệt độ dưới 30°C.

Thông tin sản xuất

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Thương hiệu: Santen

Nơi sản xuất: Nhật Bản