STADNEX 40 CAP (H/28v)-VN KĐ (Còn 228)

Thuốc Stadnex 40 CAP Stella là gì?

Thuốc Stadnex 40 CAP Stella có thành phần hoạt chất chính là Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesidihydrat). Chế phẩm này được chỉ định trong điều trị bệnh lý trào ngược dạ dày – thực quản (GERD), hỗ trợ diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori để chữa lành và ngăn ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng, đồng thời kiểm soát hội chứng Zollinger – Ellison.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên chứa thành phần hoạt chất:

Esomeprazol: 40mg

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Viêm xước thực quản do trào ngược.

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).

Dự phòng tái phát lâu dài cho bệnh nhân viêm thực quản đã được chữa lành.

Giảm các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD).

Phối hợp với phác đồ kháng khuẩn phù hợp để diệt trừ Helicobacter pylori.

Loét tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori, có thể dự phòng tái phát loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân nhiễm khuẩn này.

Loét dạ dày do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân cần điều trị thuốc kháng viêm non-steroid liên tục.

Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

Hội chứng Zollinger – Ellison.

DƯỢC LỰC HỌC

Hoạt chất Esomeprazol là chất ức chế bơm proton, hoạt động bằng cách ức chế đặc hiệu hệ thống enzym H+/K+-ATPase tại tế bào thành dạ dày, từ đó làm giảm bài tiết acid dịch vị. Esomeprazol là đồng phân dạng S của omeprazol, được hoạt hóa trong môi trường acid mạnh của tế bào thành để tạo thành dạng sulphenamid có hoạt tính. Tác dụng ức chế tiết acid dạ dày này phụ thuộc vào liều dùng hàng ngày từ 20mg đến 40mg.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Hấp thu: Hoạt chất được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 1-2 giờ. Sinh khả dụng tăng dần sau các liều lặp lại, đạt khoảng 68% đối với liều 20 mg và đạt 89% đối với liều 40mg. Thức ăn có thể làm chậm và giảm mức độ hấp thu nhưng không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả kiểm soát acid dạ dày.

Phân bố: Tỷ lệ liên kết của thuốc với protein huyết tương đạt khoảng 97%.

Chuyển hóa: Quá trình chuyển hóa diễn ra chủ yếu tại gan thông qua hệ enzym cytochrome P450, cụ thể là isoenzym CYP2C19 tạo thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl không hoạt tính. Phần còn lại được chuyển hóa qua CYP3A4 thành esomeprazol sulfon. Khi dùng liều lặp lại, độ thanh thải giảm do CYP2C19 bị ức chế, tuy nhiên không xảy ra hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng liều 1 lần mỗi ngày.

Đào thải: Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ. Khoảng 80% liều uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa, phần còn lại được thải trừ qua phân.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc Stadnex 40 CAP Stella được dùng bằng đường uống. Người bệnh cần nuốt nguyên viên thuốc cùng với một lượng nước vừa đủ, tuyệt đối không được nhai nát hoặc nghiền nhỏ viên thuốc.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: Dùng liều 40mg x 1 lần/ngày, duy trì liên tục trong 4 tuần. Có thể kéo dài thêm 4 tuần điều trị nếu tổn thương chưa lành hoặc triệu chứng vẫn dai dẳng.

Dự phòng tái phát lâu dài cho bệnh nhân viêm thực quản đã lành: Dùng liều duy trì 20mg x 1 lần/ngày.

Điều trị triệu chứng trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) ở bệnh nhân không bị viêm thực quản: Dùng liều 20mg x 1 lần/ngày. Nếu triệu chứng không được kiểm soát sau 4 tuần, cần tiến hành chẩn đoán chuyên sâu. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì kiểm soát bằng liều 20mg x 1 lần/ngày (ở người lớn có thể dùng chế độ khi cần thiết với liều 20mg x 1 lần/ngày). Đối với bệnh nhân GERD đang dùng NSAID có nguy cơ loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo áp dụng chế độ dùng thuốc khi cần thiết.

Người lớn:

Phối hợp diệt trừ Helicobacter pylori, chữa lành và phòng ngừa tái phát loét tá tràng: Phác đồ phối hợp gồm Esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, uống 2 lần/ngày trong vòng 7 ngày.

Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm non-steroid (NSAID) liên tục:

Chữa lành vết loét dạ dày do NSAID: Dùng liều 20mg x 1 lần/ngày, điều trị trong 4 – 8 tuần.

Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng do NSAID ở đối tượng có nguy cơ: Dùng liều 20mg x 1 lần/ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison: Liều khởi đầu khuyến cáo là 40mg x 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân. Phần lớn người bệnh được kiểm soát tốt ở khoảng liều từ 80mg đến 160 mg/ngày. Với các liều dùng trên 80mg mỗi ngày, bắt buộc phải chia làm 2 lần uống/ngày.

Các đối tượng đặc biệt:

Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng do chưa có dữ liệu lâm sàng đầy đủ.

Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều ở mức độ nhẹ và trung bình. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận nặng do dữ liệu lâm sàng còn hạn chế.

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng, không dùng vượt quá liều tối đa 20mg mỗi ngày.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều dùng thông thường.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Hiện tại dữ liệu về việc dùng quá liều có chủ ý còn rất hạn chế. Khi sử dụng liều đơn 80mg Esomeprazol, thuốc vẫn được ghi nhận là an toàn. Khi dùng liều lên tới 280mg, các triệu chứng ghi nhận được chủ yếu là mệt mỏi và rối loạn tiêu hóa. Hiện chưa có chất giải độc đặc hiệu cho Esomeprazol. Do thuốc liên kết rất mạnh với protein huyết tương (khoảng 97%), phương pháp thẩm phân máu không mang lại hiệu quả loại bỏ thuốc cao. Khi xảy ra quá liều, cần tập trung điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ thể trạng tổng quát.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Người bệnh cần uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Nếu thời điểm phát hiện gần với liều dùng kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc như bình thường. Tuyệt đối không tự ý uống gấp đôi liều để bù cho liều đã bỏ lỡ.

LƯU Ý

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với Esomeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Phụ nữ đang trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

CẢNH BÁO

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Esomeprazol, cần loại trừ khả năng bệnh nhân bị u ác tính ở dạ dày vì thuốc có thể làm mờ các triệu chứng lâm sàng, gây chậm trễ cho việc chẩn đoán chính xác. Cần đặc biệt lưu ý khi người bệnh có các triệu chứng báo động như sụt cân nhanh không rõ nguyên nhân, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đi ngoài phân đen.

Việc sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài trên 1 năm, có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương cổ tay, xương sống và cổ xương đùi, chủ yếu ở người cao tuổi hoặc người có sẵn các yếu tố nguy cơ. Các nghiên cứu cho thấy nguy cơ gãy xương có thể tăng từ 10% đến 40%. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được theo dõi sát và bổ sung đầy đủ vitamin D cũng như calci.

Tình trạng hạ magnesi huyết (có hoặc không có triệu chứng) đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton kéo dài ít nhất 3 tháng, và hầu hết các trường hợp xảy ra sau 1 năm dùng thuốc. Các biểu hiện nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và co giật. Phần lớn bệnh nhân cần được bổ sung magnesi hoặc ngừng thuốc để cải thiện tình trạng này. Cần cân nhắc đo nồng độ magnesi huyết trước khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trị lâu dài, hoặc khi phối hợp Esomeprazol với digoxin hay các thuốc gây hạ magnesi huyết khác (như thuốc lợi tiểu).

Sự sụt giảm acid dịch vị do thuốc ức chế bơm proton có thể làm gia tăng lượng vi khuẩn thường trú trong đường tiêu hóa, dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường ruột do Salmonella và Campylobacter.

Thuốc có chứa tá dược sucrose. Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Nếu người bệnh gặp phải các tác dụng phụ như chóng mặt hoặc ảo giác trong thời gian dùng thuốc thì không nên thực hiện các hoạt động lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng trong thai kỳ

Hiện chưa có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên sử dụng Esomeprazol cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết và có chỉ định từ bác sĩ.

Sử dụng khi đang cho con bú

Chưa có báo cáo xác định liệu Esomeprazol có bài tiết qua sữa mẹ hay không và chưa có nghiên cứu cụ thể trên đối tượng này. Do đó, không khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tương tác phụ thuộc pH dạ dày: Sự gia tăng pH dạ dày khi dùng Esomeprazol có thể làm giảm hấp thu của ketoconazol và itraconazol. Việc phối hợp omeprazol (hoặc esomeprazol) liều 40mg x 1 lần/ngày với phác đồ atazanavir 300mg và ritonavir 100mg ở người khỏe mạnh làm suy giảm đáng kể nồng độ và đáp ứng của atazanavir.

Thuốc chuyển hóa qua CYP2C19: Esomeprazol ức chế enzym CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị, cần lưu ý tương tác với các thuốc chuyển hóa qua con đường này. Tránh dùng đồng thời Esomeprazol với clopidogrel do có tương tác làm giảm hiệu quả của clopidogrel. Khi phối hợp với các thuốc như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin, nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng lên và cần phải hiệu chỉnh giảm liều. Nên theo dõi nồng độ phenytoin huyết tương khi bắt đầu hoặc ngừng Esomeprazol. Mặc dù thử nghiệm lâm sàng với liều 40mg Esomeprazol phối hợp warfarin cho thấy thời gian đông máu vẫn trong giới hạn, một số báo cáo thực tế ghi nhận chỉ số INR tăng cao có ý nghĩa lâm sàng khi phối hợp hai thuốc này.

TÁC DỤNG PHỤ

Trong quá trình điều trị bằng Stadnex 40 CAP, người bệnh có thể gặp phải một số tác động bất lợi. Tần suất xuất hiện của các biểu hiện này được phân loại cụ thể như sau:

Tần suất phổ biến

Biểu hiện toàn cơ thể: Người bệnh dễ bị nhức đầu, có cảm giác choáng váng hoặc xuất hiện các nốt mẩn đỏ trên da.

Ảnh hưởng đường ruột: Hệ tiêu hóa có thể bị rối loạn dẫn đến cảm giác lợm giọng, bị nôn, dạ dày đau quặn, đi ngoài phân lỏng hoặc ngược lại là khó đi ngoài, trướng bụng và khoang miệng bị khô.

Tần suất không thường xuyên

Biểu hiện toàn cơ thể: Cơ thể rơi vào trạng thái uể oải, khó đi vào giấc ngủ, da bị ngứa ngáy, nổi mẩn hoặc khả năng quan sát của mắt bị hạn chế tạm thời.

Tần suất hiếm khi xảy ra

Phản ứng toàn thân và dị ứng: Nhiệt độ cơ thể tăng cao, mồ hôi tiết ra nhiều, các chi bị sưng phù, da trở nên nhạy cảm hơn khi tiếp xúc với ánh nắng. Ngoài ra, có thể xuất hiện các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như nổi mề đay, sưng phù mạch dưới da, đường thở bị co thắt hoặc rơi vào trạng thái sốc phản vệ nguy hiểm.

Tác động lên não bộ và thần kinh: Người bệnh dễ bị kích động, tinh thần sa sút (trầm cảm), đầu óc mơ hồ (tình trạng này sẽ biến mất sau đó) hoặc xuất hiện ảo giác đối với những trường hợp bệnh nặng.

Tần suất cực kỳ hiếm gặp trên các cơ quan khác

Chỉ số máu thay đổi: Lượng bạch cầu hạt bị tiêu giảm nghiêm trọng, suy giảm số lượng tế bào bạch cầu và tiểu cầu trong máu.

Chức năng gan bị ảnh hưởng: Chỉ số men gan tăng cao, tế bào gan bị viêm, da và mắt chuyển vàng, khả năng hoạt động của gan bị suy giảm.

Cảm giác tại miệng: Khả năng nhận biết mùi vị thức ăn bị xáo trộn.

Hệ vận động: Các khớp xương và cơ bắp có cảm giác đau nhức.

Hệ bài tiết: Thận bị tổn thương dạng viêm kẽ.

Bệnh lý về da: Da bị nổi mụn nước phồng rộp, hoại tử thượng bì do nhiễm độc, mắc hội chứng Stevens-Johnson hoặc bị viêm da diện rộng.

*Lưu ý đặc biệt: Hoạt chất ức chế bơm proton trong thuốc làm giảm nồng độ acid dịch vị, điều này vô tình tạo điều kiện cho các loại vi khuẩn dễ dàng xâm nhập và gây nhiễm trùng đường ruột.

Biện pháp can thiệp khi gặp phản ứng bất lợi

Nếu cơ thể xuất hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào nghi do dùng thuốc, người bệnh cần lập tức liên hệ và trao đổi với nhân viên y tế (bác sĩ điều trị hoặc dược sĩ chuyên môn) để được hỗ trợ kịp thời.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc trong bao bì kín của nhà sản xuất, đặt ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ẩm ướt và tránh ánh sáng trực tiếp. Nhiệt độ bảo quản yêu cầu dưới 30°C.