Spinolac 25mg Hộp/10 Vỉ x 10 Viên (Còn 4)

Thuốc Spinolac 25mg Hasan là gì?

Sản phẩm Spinolac 25 mg chứa hoạt chất chính là spironolacton, được chỉ định cho các trường hợp lâm sàng cụ thể dưới đây:

Ứng dụng lâm sàng và chỉ định điều trị

Khắc phục tình trạng tích tụ dịch: Hỗ trợ giảm hiện tượng phù nề xuất phát từ bệnh lý suy tim sung huyết.

Can thiệp suy tim tiến triển nặng: Hỗ trợ bệnh nhân suy tim ở giai đoạn III hoặc IV dựa trên hệ thống phân loại của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (NYHA).

Giải quyết biến chứng gan và thận: Điều trị tình trạng phù nề kèm theo cổ trướng ở người bị xơ gan, đồng thời kiểm soát các triệu chứng của hội chứng thận hư.

Xác định và điều trị bệnh lý nội tiết: Hỗ trợ bác sĩ trong quy trình chẩn đoán cũng như trị liệu cho người mắc hội chứng Conn (tăng aldosteron tiên phát).

Phối hợp kiểm soát huyết áp: Đóng vai trò như một liệu pháp bổ trợ đối với những bệnh nhân gặp tình trạng tăng huyết áp khó kiểm soát (kháng trị).

Đặc điểm cảm quan của viên nén

Chế phẩm được bào chế dưới dạng viên nén với các đặc tính nhận diện sau:

Hình dáng và màu sắc: Viên có dạng hình tròn, sở hữu sắc trắng đặc trưng.

Cấu trúc bề mặt: Thiết kế hai mặt phẳng, trong đó một mặt được dập sẵn rãnh ngang tiện lợi.

Trạng thái viên: Phần cạnh và thành của viên thuốc hoàn toàn nguyên vẹn, không bị sứt mẻ. Người dùng có thể bẻ đôi viên thuốc một cách dễ dàng khi cần chia liều.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 viên nén chứa:

Spironolactone: 25mg

CÔNG DỤNG

CHỈ ĐỊNH

Phù do suy tim sung huyết.

Suy tim nặng (độ III – IV, theo phân loại hiệp hội tim mạch Hoa Kỳ).

Xơ gan cổ trướng và phù.

Hội chứng thận hư.

Chẩn đoán và điều trị tăng aldosteron tiên phát (hội chứng Conn).

Hỗ trợ trong tăng huyết áp kháng trị.

DƯỢC LỰC HỌC

Hoạt chất Spironolacton hoạt động như một chất đối kháng mineralocorticoid thông qua việc ức chế cạnh tranh trực tiếp với aldosteron cùng các mineralocorticoid khác tại vị trí ống lượn xa. Quá trình này thúc đẩy sự đào thải natri và nước ra ngoài, đồng thời làm giảm bài tiết các ion kali, amoni (NH4 +) và H+. Cơ chế này mang lại hiệu quả lợi tiểu và hạ huyết áp cho người bệnh. Tác dụng của Spironolacton khởi phát tương đối chậm, cần từ 2 – 3 ngày để đạt hiệu quả tối đa và hoạt lực giảm dần trong vòng 2 – 3 ngày sau khi ngừng thuốc. Do đó, không sử dụng hoạt chất này trong các trường hợp cần gây bài niệu nhanh.

Cả Spironolacton và các chất chuyển hóa chính của nó (bao gồm 7 alpha thionethyl – spironolacton và canreon) đều sở hữu hoạt tính kháng mineralocorticoid. Thuốc giúp hạ cả huyết áp tâm thu và tâm trương, đạt hiệu quả tối đa sau 2 tuần điều trị. Khi phối hợp với các thuốc lợi tiểu thông thường, tác dụng lợi tiểu sẽ được tăng cường. Khác với thuốc lợi tiểu thiazid liều cao, Spironolacton không gây tăng glucose huyết hay tăng acid uric huyết.

Đối với trẻ em: Các nghiên cứu lâm sàng về việc dùng spironolacton trên đối tượng này còn hạn chế. Một số ít thử nghiệm lâm sàng được thực hiện khi phối hợp spironolacton với các thuốc khác trên cỡ mẫu nhỏ với nhiều chỉ định khác nhau. Khuyến cáo liều dùng cho trẻ em chủ yếu dựa vào kinh nghiệm lâm sàng và các báo cáo ca bệnh trong tài liệu y khoa.

Hấp thu và chuyển hoá thuốc (Dược động học)

Hấp thu: Spironolacton được hấp thu qua đường tiêu hóa với tỷ lệ khoảng 70%. Sinh khả dụng của thuốc tăng lên khi được uống cùng thức ăn. Sinh khả dụng tương đối đạt trên 90% so với dạng dung dịch spironolacton trong polyethylen glycol (dạng hấp thu tối ưu nhất).

Phân bố: Khả năng liên kết của spironolacton với protein huyết tương rất mạnh, đạt khoảng 90%.

Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa chủ yếu thành các chất có hoạt tính là 1 alpha – thiomethyl – spironolacton và canrenon.

Thải trừ: Thời gian bán thải của spironolacton là khoảng 1,5 giờ, trong khi của 7 thionethyl – spironolacton là 9 – 12 giờ và canrenon là 10 – 35 giờ. Thuốc cùng các chất chuyển hóa được đào thải phần lớn qua nước tiểu và một phần qua đường mật. Hoạt chất và chất chuyển hóa có khả năng đi qua hàng rào nhau thai, riêng canrenon được bài tiết vào sữa mẹ. Sau khi dùng một liều đơn spironolacton, tác dụng tại thận đạt đỉnh sau 7 giờ và duy trì tối thiểu trong 24 giờ.

Dược động học trên các đối tượng đặc biệt: Hiện chưa có dữ liệu dược động học cụ thể của spironolacton ở trẻ em. Việc hiệu chỉnh liều cho nhóm đối tượng này dựa trên kinh nghiệm lâm sàng và các tài liệu nghiên cứu ca bệnh.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Spinolac 25mg Hasan được dùng bằng đường uống. Người bệnh nên uống thuốc cùng với thức ăn để tăng khả năng hấp thu. Trong trường hợp liều dùng hàng ngày vượt quá 100 mg/ngày, cần chia nhỏ thành nhiều lần uống trong ngày.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Phù do suy tim sung huyết:

Liều khởi đầu thông thường là 100 mg/ngày, có thể uống 1 lần duy nhất hoặc chia làm nhiều lần. Khoảng liều dao động từ 25 – 200 mg/ngày. Liều duy trì cần được bác sĩ điều chỉnh cụ thể theo từng bệnh nhân.

Suy tim nặng (độ III – IV):

Khi phối hợp với phác đồ điều trị chuẩn, liều bắt đầu là 25 mg/lần/ngày, áp dụng cho bệnh nhân có nồng độ kali huyết tương ≤ 5 mEq/L và nồng độ creatinin ≤ 2,5 mg/dL. Nếu dung nạp tốt với liều 25 mg/lần/ngày, có thể tăng lên 50 mg/lần/ngày. Trường hợp không dung nạp được liều 25 mg/lần/ngày, có thể giảm xuống liều 25 mg dùng cách ngày.

Xơ gan cổ trướng và phù:

Nếu tỷ lệ Na+/K+ trong nước tiểu > 1: Dùng liều 100 mg/ngày.

Nếu tỷ lệ Na+/K+ trong nước tiểu < 1: Dùng liều 200 – 400 mg/ngày.

Liều duy trì cần được xác định cụ thể cho từng cá thể.

Hội chứng thận hư:

Liều thông thường dao động từ 100 – 200 mg/ngày. Spironolacton không giải quyết nguyên nhân bệnh lý gốc mà chỉ được chỉ định khi các liệu pháp điều trị chuẩn khác (như glucocorticoid) không mang lại hiệu quả.

Tăng huyết áp kháng trị:

Bắt đầu với liều 25 mg/lần/ngày. Cần dò tìm liều thấp nhất có đáp ứng lâm sàng và tăng dần lên đến 100 mg/ngày hoặc cao hơn nếu cần thiết.

Chẩn đoán và điều trị tăng aldosteron tiên phát:

Thuốc có thể dùng làm công cụ chẩn đoán ban đầu để xác định chứng tăng aldosteron tiên phát khi người bệnh duy trì chế độ ăn bình thường.

Kiểm tra dài hạn: Sử dụng liều 400 mg/ngày, kéo dài từ 3 – 4 tuần. Nếu tình trạng hạ kali huyết và cao huyết áp được cải thiện, đây là bằng chứng hỗ trợ chẩn đoán tăng aldosteron tiên phát.

Kiểm tra ngắn hạn: Sử dụng liều 400 mg/ngày trong vòng 4 ngày. Nếu nồng độ kali huyết thanh tăng trong thời gian dùng thuốc nhưng lại giảm sau khi ngừng thuốc, cần xem xét chẩn đoán tăng aldosteron tiên phát.

Điều trị ngắn hạn trước phẫu thuật: Sau khi có chẩn đoán xác định bằng các xét nghiệm chuyên biệt, có thể dùng liều 300 – 400 mg/ngày để chuẩn bị cho phẫu thuật. Với bệnh nhân không có chỉ định phẫu thuật, có thể duy trì dài hạn bằng liều thấp nhất có hiệu quả được điều chỉnh riêng biệt.

Người cao tuổi:

Nên khởi đầu bằng liều thấp nhất có thể, sau đó tăng dần liều dựa trên đáp ứng lâm sàng. Cần đặc biệt thận trọng ở người cao tuổi bị suy giảm chức năng gan hoặc thận nặng.

Trẻ em:

Liều khởi đầu khuyến cáo từ 1 – 3 mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần uống. Liều dùng sẽ được điều chỉnh linh hoạt tùy theo mức độ đáp ứng và khả năng dung nạp của trẻ.

Lưu ý: Liều lượng nêu trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể phải do bác sĩ chỉ định dựa trên thể trạng và tiến triển bệnh của từng người.

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Triệu chứng quá liều: Người bệnh có thể xuất hiện các biểu hiện như buồn ngủ, bồn chồn, buồn nôn, nôn, hoa mắt, chóng mặt, tiêu chảy. Tình trạng hạ huyết áp có thể xảy ra nhưng thường không liên quan trực tiếp đến ngộ độc cấp tính.

Cách xử trí: Hiện chưa có chất giải độc đặc hiệu cho spironolacton. Các triệu chứng sẽ thuyên giảm sau khi thuốc được đào thải ra ngoài. Nếu xảy ra mất nước và rối loạn điện giải, cần tiến hành điều trị hỗ trợ và bù nước, điện giải kịp thời. Trường hợp bị tăng kali huyết, cần hạn chế tối đa lượng kali đưa vào cơ thể, sử dụng thuốc lợi tiểu thải kali, truyền tĩnh mạch glucose kết hợp insulin hoặc cho người bệnh uống nhựa trao đổi ion.

Khi quên 1 liều cần làm gì?

Nếu bỏ lỡ một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời điểm đó đã gần kề với liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc như bình thường. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

LƯU Ý

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với hoạt chất Spironolactone hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Suy thận nặng (chỉ số eGFR < 30 mL/phút/1,73m2), suy thận cấp hoặc bệnh thận đang tiến triển, đặc biệt là tổn thương thận kèm tiểu khó.

Bệnh Addison.

Tăng kali huyết (nồng độ kali trong huyết thanh vượt quá 5 mmol/L).

Giảm natri huyết.

Dùng đồng thời với eplerenon, các thuốc lợi tiểu giữ kali khác hoặc các chế phẩm bổ sung kali.

Trẻ em bị suy thận mức độ trung bình đến nặng.

CẢNH BÁO

Kiểm soát cân bằng dịch và điện giải: Cần theo dõi định kỳ tình trạng dịch và nồng độ chất điện giải trong suốt quá trình điều trị bằng Spironolactone, đặc biệt ở người cao tuổi và những bệnh nhân có nguy cơ suy giảm chức năng gan, thận. Tình trạng tăng kali huyết có nguy cơ xảy ra ở người suy thận hoặc người nạp quá nhiều kali, có thể dẫn đến loạn nhịp tim nguy hiểm và tử vong. Cần ngưng sử dụng thuốc ngay nếu thấy cần thiết.

Nhiễm toan chuyển hóa: Tình trạng nhiễm toan chuyển hóa tăng clorid máu có thể hồi phục (thường đi kèm tăng kali huyết) đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân xơ gan mất bù, ngay cả khi chức năng thận của họ vẫn bình thường.

Tương tác gây tăng kali huyết: Việc phối hợp Spironolactone với các thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc kháng aldosteron khác, heparin, heparin khối lượng phân tử thấp, các chế phẩm bổ sung kali, chế độ ăn giàu kali hoặc các muối kali có thể dẫn đến tăng kali huyết nghiêm trọng.

Ảnh hưởng lên nồng độ Ure: Đã có báo cáo về tình trạng tăng ure huyết có thể hồi phục khi dùng Spironolactone, đặc biệt ở những bệnh nhân có sẵn tình trạng suy thận.

Tăng kali huyết ở bệnh nhân suy tim nặng: Biến chứng tăng kali huyết ở đối tượng này có thể dẫn đến tử vong. Do đó, cần theo dõi sát sao nồng độ kali huyết thanh. Tránh dùng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali khác. Không dùng chế phẩm bổ sung kali nếu nồng độ kali huyết thanh của bệnh nhân > 3,5 mEq/L. Cần kiểm tra nồng độ kali và creatinin huyết thanh sau 1 tuần bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều; theo dõi hàng tháng trong 3 tháng đầu, sau đó duy trì 4 lần/năm và mỗi 6 tháng. Phải ngừng điều trị bằng Spironolactone nếu nồng độ kali huyết thanh > 5 mEq/mL hoặc creatinin huyết thanh > 4 mg/dL.

Trẻ em: Cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc lợi tiểu giữ kali cho trẻ em bị tăng huyết áp kèm suy thận nhẹ do nguy cơ cao xảy ra tăng kali huyết.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một số bệnh nhân có thể gặp tình trạng ngủ gà hoặc chóng mặt khi dùng thuốc. Do đó, cần thận trọng khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi xác định được mức độ đáp ứng của cơ thể với liều điều trị ban đầu.

Sử dụng trong thai kỳ

Hoạt chất Spironolactone cùng các chất chuyển hóa của nó có khả năng đi qua hàng rào nhau thai. Chỉ nên sử dụng Spinolac 25mg Hasan cho phụ nữ mang thai khi đã cân nhắc kỹ lưỡng, đảm bảo lợi ích điều trị cho người mẹ vượt trội hơn hẳn những rủi ro tiềm ẩn đối với thai nhi.

Sử dụng khi đang cho con bú

Chất chuyển hóa của Spironolactone được tìm thấy trong sữa mẹ. Do đó, không khuyến cáo sử dụng Spinolac 25mg Hasan cho phụ nữ đang cho con bú. Trong trường hợp bắt buộc phải điều trị bằng thuốc này, người mẹ nên ngừng cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các thuốc gây tăng kali huyết, trimethoprim/sulfamethoxazol (cotrimoxazol): Khi dùng đồng thời với Spironolactone sẽ làm tăng nguy cơ tăng kali huyết nghiêm trọng.

Digoxin: Spironolactone làm kéo dài thời gian bán thải và tăng nồng độ digoxin trong huyết tương, đồng thời có thể gây nhiễu kết quả định lượng nồng độ digoxin huyết thanh.

Thuốc chống tăng huyết áp: Cần giảm liều các thuốc này khi phối hợp với Spironolactone và điều chỉnh lại nếu cần. Do các thuốc ức chế men chuyển làm giảm sản sinh aldosteron, không nên phối hợp thường quy với Spironolactone, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.

Carbenoxolon: Gây giữ natri và làm giảm hiệu quả điều trị của Spironolactone. Tránh phối hợp hai thuốc này với nhau.

Thuốc kháng viêm không steroid (như aspirin, indomethacin, acid mefenamic): Làm giảm tác dụng bài tiết natri của các thuốc lợi tiểu do ức chế tổng hợp prostaglandin tại thận, từ đó làm giảm hiệu quả lợi tiểu của Spironolactone.

Noradrenalin: Spironolactone làm giảm mức độ đáp ứng của mạch máu đối với noradrenalin. Cần thận trọng khi kiểm soát gây mê cho bệnh nhân đang điều trị bằng Spironolactone.

Antipyrin: Spironolactone thúc đẩy quá trình chuyển hóa của antipyrin trong cơ thể.

Chất chống đông: Spironolactone làm suy giảm hiệu quả kháng đông của các thuốc chống đông máu.

Lithi: Các thuốc lợi tiểu làm giảm độ thanh thải lithi tại thận, dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc lithi.

Rượu, thuốc an thần, barbiturate, thuốc mê: Có thể làm tăng nguy cơ gây hạ huyết áp tư thế đứng.

Cholestyramin, amoni clorid: Làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa tăng clorid máu, thường đi kèm với tình trạng tăng kali huyết.

Corticoid, ACTH: Làm gia tăng sự mất các chất điện giải, đặc biệt là nguy cơ gây giảm kali máu.

TÁC DỤNG PHỤ

Trong quá trình điều trị bằng Spinolac 25mg Hasan, người bệnh có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR) dưới đây:

Thường gặp nhất: Tăng kali huyết; rối loạn hệ sinh sản bao gồm chứng vú to ở nam giới (thường tự hồi phục sau khi ngưng thuốc).

Hệ tuần hoàn máu và bạch huyết: Tăng tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu; hiếm gặp chứng mất bạch cầu hạt.

Hệ miễn dịch: Hiếm gặp tình trạng eczema, phản ứng quá mẫn.

Khối u: Rất hiếm gặp ung thư vú.

Hệ nội tiết: Tác dụng nam hóa nhẹ bao gồm chứng rậm lông (chưa rõ tần suất).

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất thường gặp tăng kali huyết ở bệnh nhân suy thận nặng có dùng kèm các chế phẩm bổ sung kali. Thường gặp hạ natri huyết (đặc biệt khi phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid), tăng kali huyết ở bệnh nhân suy thận nặng, người cao tuổi, bệnh nhân đái tháo đường hoặc khi dùng đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hay kali clorid. Ít gặp tình trạng nhiễm toan. Hiếm gặp mất nước, rối loạn chuyển hóa porphyrin, tăng ure huyết. Chưa rõ tần suất đối với nhiễm toan chuyển hóa kèm tăng clorid máu có thể hồi phục.

Tâm thần: Ít gặp trạng thái bồn chồn.

Hệ thần kinh: Rất thường gặp đau đầu. Thường gặp suy nhược, hôn mê ở bệnh nhân suy gan, dị cảm. Hiếm gặp liệt chi dưới. Chưa rõ tần suất đối với hoa mắt, chóng mặt, mất điều hòa vận động.

Hệ mạch máu: Rất hiếm gặp viêm mạch. Chưa rõ tần suất đối với hạ huyết áp nhẹ.

Hệ tiêu hóa: Rất thường gặp khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn và nôn. Hiếm gặp viêm loét dạ dày, xuất huyết tiêu hóa.

Hệ gan – mật: Rất hiếm gặp viêm gan.

Da và mô dưới da: Ít gặp phát ban, mày đay, ban đỏ, nấm da, ngoại ban. Chưa rõ tần suất đối với hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng DRESS (phản ứng do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân).

Hệ cơ xương và mô liên kết: Ít gặp co cơ, chuột rút, lupus ban đỏ hệ thống, nhuyễn xương.

Hệ tiết niệu: Tăng nồng độ creatinine huyết tương, suy thận cấp.

Hệ sinh sản: Giảm ham muốn tình dục, rối loạn cương dương, bất lực, vú to ở nam giới, rối loạn tuyến vú, vú mềm, rối loạn kinh nguyệt, thay đổi dịch tiết âm đạo, giảm sinh lực.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Khi xuất hiện các tác dụng phụ của thuốc, người bệnh cần ngừng sử dụng ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ điều trị hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được hỗ trợ xử trí kịp thời.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ duy trì dưới 30°C. Tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.

Thông tin sản xuất

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Thương hiệu: Hasan- Demarpharm

Nơi sản xuất: Công ty TNHH liên doanh Hasan – Dermapharm

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.