Ibutop 50mg Hộp/2 vỉ x 10 Viên (Còn 12)

THÀNH PHẦN:
1 viên, Itopride, (50mg), chứa:

CÔNG DỤNG:
Công dụng của Thuốc Ibutop 50
Chỉ định

Ibutop 50 chữa trị những triệu chứng về dạ dày – ruột gây ra bởi viêm dạ dày mạn (cảm giác đầy chướng bụng, đau bụng trên, chán ăn, ợ nóng, buồn nôn và nôn).

Dược lực học

Nhóm được lý: Thuốc thúc đẩy nhu động dạ dây – ruột.

Mã ATC: A03FA07.

Cơ chế tác dụng:

Itopride hydrochloride làm tăng sự giải phóng acetylcholine (ACh) do tác dụng đối khẳng với thụ thể D, dopamine, và ức chế sự phân hủy acetylcholine được giải phóng qua việc ức chế acetylcholine esterase, dẫn đến làm tăng nhu động dạ dày – ruột.

Làm tăng nhu động dạ dày – ruột:

Làm tăng nhu động dạ dày: Itopride hydrochloride làm tăng nhu động dạ dày của chó lúc thức, phụ thuộc vào liều.
Tăng khả năng làm rỗng dạ dày: Itopride hydrochloride làm tăng khả năng rỗng dạ dày ở người, chó, chuột cổng.

Làm giảm nôn: Itopride hydrochloride ức chế nôn ở chó gây ra bởi apomor-phine, tác dụng này phụ thuộc vào liều.

Dược động học

Nồng độ trong huyết thanh:

Vui lòng xem thêm các thông tin về nồng độ trong huyết thanh trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.

Phân bố:

Kết quả thu được tử những thí nghiệm trên động vật

Nồng độ tối đa đạt được ở hầu hết tất cả các mô từ 1 đến 2 giờ sau liều uống đơn 5 mg/kg 14C-itopride hydrochloride ở chuột cống, và 2 giờ sau khi uống đạt nồng độ cao ở thận, ruột non, gan, tuyến thượng thận, dạ đày (theo mức độ giảm dần từ cao xuống thấp) và phần thuốc đi vào hệ thống thần kinh trung ương, như não và tủy sống, là rất ít.
Khi đưa 14C-itopride hydrochloride với liều 5 mg/kg vào tá tràng chuột cống, nồng độ hoạt tỉnh phóng xạ trong những lớp cơ đạ dây cao hơn khoảng 2 lần so với nồng độ trong máu.
Sự bài tiết qua sữa: khi dùng liều uống 5 mg/kg 14C-itopride hydrochloride cho chuột cống, nồng độ hoạt tính phóng xạ trong sữa so với trong huyết thanh cao hơn 1,2 lần về Cmax, 2,6 lần cao hơn về AUC, và 2,1 lần cao hơn về T1/2.

Chuyển hóa và thải trừ:

Ở liều uống đơn 100 mg itopride hydrochloride dùng cho người lớn khỏe mạnh (6 nam giới) khi đói, tỷ lệ bải tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi uống cao nhất là dạng N-oxide [67,54% của liều dùng (89,41% của phần bài tiết qua nước tiểu)] và sau đó là dạng thuốc không đổi (4,14%), và những chất còn lại là không đáng kể.

Trong những thí nghiệm sử dụng microsome biểu thị CYP hoc flavine monooxygenase (FMO) của người, cho thấy FMO1 và FMO3 tham gia tạo chất chuyển hóa chính N-oxide. Tuy nhiên, không phát hiện thấy hoạt tính N-oxygenase của CY-PIA2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, 2C19, 2D6, 2E1, hoặc 3A4.

Các vấn đề khác:

Tỉ lệ liên kết protein huyết thanh là 96% sau khi dùng liều đơn uống 100 mg itopride hydrochloride cho người khỏc mạnh (6 nam giới) khi đỏi.

CÁCH DÙNG:
Cách dùng Thuốc Ibutop 50
Cách dùng

Thuốc Ibutop dùng đường uống, nên uống trước bữa ăn.

Liều dùng

Liều uống thông thường cho người lớn là 150 mg itoprid hydrochlorid (3 viên) mỗi ngày, chia 3 lần, mỗi lần 1 viên. Liều này có thể giảm bớt tùy thuộc vào tuổi tác và bệnh trạng của từng bệnh nhân.

Làm gì khi quá liều?

Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều ở người. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, các biện pháp thông thường như rửa dạ dày và điều trị triệu chứng nên được áp dụng.

Làm gì khi quên liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc Ibutop 50, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

TÁC DỤNG PHỤ:
Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ibutop 50, bạn có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tại thời điểm thuốc gốc được cấp phép lưu hành tại Nhật: Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 14 (2,45%) trên 572 bệnh nhân (19 trường hợp, 3,32%). Tác dụng không mong muốn chủ yếu là tiêu chảy (4 trường hợp; 0,7%), đau đầu (2 trường hợp; 0,35%), đau bụng (2 trường hợp, 0,35%). Những bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là giảm bạch cầu (4 trường hợp), tăng prolactin (2 trường hợp)…

Tại thời điểm đánh giá lại: Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 74 (1,25%) trên 5913 bệnh nhân (104 trường hợp; 1,76%). Những tác dụng không mong muốn chính có bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là tiêu chảy (13 trường hợp; 0,22%), đau bụng (8 trường hợp; 0,14%), táo bón (8 trường hợp; 0,14%), tăng AST (GOT) (8 trường hợp; 0,14%), tăng ALT (GPT) (8 trường hợp; 0,14%)…

Những tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng

Sốc và phản ứng quá mẫn (tỷ lệ mắc chưa được biết)

Sốc và phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện, và nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nêu thấy bất kỳ dấu hiệu nào của sốc và phản ứng quá mẫn, ví dụ như tụt huyết áp, khó thở, phù thanh quản, nổi mề đay, tái nhợt và toát mồ hôi…nên ngừng ngay thuốc Ibutop 50 và có những biện pháp điều trị thích hợp.

Rối loạn chức năng gan và vàng da (tỷ lệ mắc chưa được biết)

Rối loạn chức năng gan và vàng da cùng với tăng AST (GOT), ALT (GPT) và y-GTP… có thể xuất hiện và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu phát hiện thấy những triệu chứng bất thường trên, nên ngừng ngay thuốc Ibutop và có những biện pháp điều trị thích hợp.

Những tác dụng không mong muốn khác (AR)

  0,1% ≤ AR ≤ 5% AR <0,1% Tỷ lệ mắc chưa biết (1) Quá mẫn (2)     Phát ban, mẩn đỏ, ngứa... Triệu chứng ngoại tháp (2)   Run rẩy...   Nội tiết (2)   Tăng prolactin... Chứng to vú ở đàn ông Huyết học (2)   Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu...   Đường tiêu hóa Tiêu chảy, táo bón, đau bụng... Buồn nôn, tăng tiết nước bọt...   Tâm thần   Đau đầu, cảm giác khó chịu, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt...   Gan   Tăng γ-GTP, tăng Al-P...   Thận   Tăng BUN, tăng creatinin...   Các loại khác   Đau lưng hoặc ngực, mệt mỏi...   Ghi chú (1) Tỷ lệ mắc chưa được biết do đây là những báo cáo tự phát. (2) Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào được phát hiện, nên có những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như ngưng dùng thuốc... Hướng dẫn xử trí ADR Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Ibutop. LƯU Ý: Lưu ý Chống chỉ định Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú trừ khi thực sự cần thiết. Thận trọng khi sử dụng Nên lưu ý khi sử dụng vì thuốc Ibutop 50 làm tăng hoạt tính của acetylcholin. Không nên dùng kéo dài khi không thấy có sự cải thiện về những triệu chứng của dạ dày - ruột. Sử dụng thuốc cho người cao tuổi: Vì chức năng sinh lý ở người cao tuổi giảm nên những tác dụng không mong muốn dễ xảy ra hơn. Do đó, những bệnh nhân cao tuổi sử dụng thuốc này nên được theo dõi cẩn thận. Nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xuất hiện, nên sử dụng những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như giảm liều hoặc ngừng thuốc. Sử dụng trong nhi khoa: Độ an toàn của thuốc trên trẻ em vẫn chưa được xác định (Còn có ít bằng chứng lâm sàng). Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú Phụ nữ có thai: Thuốc Ibutop 50 chỉ nên sử dụng ở phụ nữ có thai, hoặc ở phụ nữ có thể mang thai chỉ khi lợi ích mong muốn của trị liệu lớn hơn những rủi ro có thể gặp phải (Sự an toàn của thuốc này ở phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định). Phụ nữ cho con bú: Tốt nhất là không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho con bú, nhưng nếu cần thiết, tránh cho con bú trong quá trình điều trị. Đã có báo cáo cho thấy itoprid hydrochlorid được bài tiết qua sữa ở những thí nghiệm trên động vật (chuột cống). Khả năng lái xe và vận hành máy móc Tác dụng không mong muốn như chóng mặt có thể xảy ra. Khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị giảm xuống. Tương tác thuốc Nên lưu ý khi dùng kết hợp Ibutop với những thuốc sau: Dùng đồng thời itoprid hydrochlorid với các thuốc kháng cholinergic như: Tiquizium bromide, scopolamine butyl bromide, timepidium bromide... có thể làm giảm tác dụng tăng nhu động dạ dày - ruột của itoprid (tác dụng cholinergic), do tác dụng ức chế của những thuốc kháng cholinergic có thể có tác dụng dược lý học đối kháng tác dụng của itoprid. BẢO QUẢN: Bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc Ibutop khi quá hạn sử dụng.