Danzym 10 Hộp/ 100 viên (Còn 104)

THÀNH PHẦN:
Loratadine, chứa:, (10mg), 1 viên

CÔNG DỤNG:
Công dụng của Viên ngậm Loratadin 10mg
Chỉ định

A.T Loratadin 10 mg được chỉ định trong điều trị viêm mũi dị ứng và nổi mày đay vô căn mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi (> 30 kg).

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng thụ thể histamin H1. Mã ATC: R06AX13.

Cơ chế tác dụng: Loratadin là một chất kháng histamin ba vòng có hoạt tính chọn lọc với thụ thể H1 ngoại biên.

Loratadin không có đặc tính an thần hay kháng cholinergic đáng kể trên lâm sàng ở đa số bệnh nhân và khi dùng với liều được khuyến cáo.

Khi dùng thuốc lâu dài không có thay đổi đáng kể trên lâm sàng về các dấu hiệu sinh tồn, kết quả xét nghiệm, khám thực thể hay điện tâm đồ.

Loratadin không có hoạt tính đáng kể với thụ thể H2. Thuốc không ức chế sự tiêu thụ norepinephrin và gần như không có ảnh hưởng nào đến chức năng tim mạch hay đến hoạt động điều nhịp nội tại của tim.

Dược động học

Hấp thu: Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Các thông số sinh học của loratadin và chất chuyển hóa của nó tỷ lệ với liều dùng. Thức ăn làm chậm hấp thu loratadin nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng.

Phân bố: Loratadin liên kết với protein huyết tương rất cao (97 – 99%) và chất chuyển hóa của nó cũng liên kết tương đối với protein (73 – 76%). Ở những người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là khoảng 1 giờ và 2 giờ.

Chuyển hóa: Loratadin hấp thu nhanh chóng và trải qua chuyển hóa lần đầu ở gan chủ yếu bởi CYP3A4 và CYP2D6. Các chất chuyển hóa chính của loratadin là desloratadin (DL) có hoạt tính dược lý và chịu trách nhiệm phần lớn hiệu quả lâm sàng của thuốc. Loratadin và DL đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) tương ứng là giữa 1 – 1,5 giờ và 1,5 – 3,7 giờ sau khi dùng.

Thải trừ: Khoảng 40% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu và 42% được bài tiết trong phân trong khoảng thời gian 10 ngày và chủ yếu dưới dạng liên hợp chất chuyển hóa. Khoảng 27% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu tiên. Ít hơn 1% dạng có hoạt tính được bài tiết dưới dạng không đổi như loratadin hoặc DL. Thời gian bán thải trung bình ở người khỏe mạnh của loratadin là 8,4 giờ (khoảng từ 3 – 20 giờ) và của chất chuyển hóa chính có hoạt tính là 28 giờ (khoảng 8,8 – 92 giờ).

CÁCH DÙNG:
Cách dùng Viên ngậm Loratadin 10mg
Cách dùng

A.T Loratadin 10 mg được dùng đường uống. Thuốc có thể uống bất cứ lúc nào, không phụ thuộc vào bữa ăn. Dùng tay khô bóc viên nén phân tán trong miệng A.T Loratadin 10 mg ra khỏi vỉ. Đặt viên thuốc trên lưỡi, đến khi viên tan rã hoàn toàn rồi nuốt xuống. Không cần thiết phải nuốt thuốc chung với nước hoặc chất lỏng khác.

Liều dùng
Đối tượng Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi 1 viên × 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 12 tuổi (trọng lượng cơ thể trên 30 kg) 1 viên × 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 12 tuổi (trọng lượng cơ thể dưới 30 kg) Không thích hợp cho trẻ em có trọng lượng dưới 30 kg.
Trẻ em dưới 2 tuổi Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi vì hiệu quả và an toàn của thuốc ở độ tuổi này chưa được thiết lập.
Bệnh nhân suy gan (người lớn và trẻ em > 30 kg)
Liều khởi đầu 1 viên.
Sau đó cách hai ngày uống một lần.
Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều ban đầu thấp hơn vì ở đối tượng này độ thanh thải của loratadin có thể giảm.

Bệnh nhân suy thận, người cao tuổi Không cần điều chỉnh liều.
Xử trí quá liều

Quá liều: Ở người lớn khi uống quá liều thường có biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu.

Cách xử trí: Điều trị quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Có thể dùng than hoạt (dạng hỗn dịch). Rửa dạ dày cũng có thể xem xét. Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu. Người bệnh cần được nghỉ ngơi và theo dõi y tế chặt chẽ.

Quên liều

Không dùng gấp đôi liều bị bỏ lỡ.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

TÁC DỤNG PHỤ:
Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi sử dụng loratadin ở người lớn và thanh thiếu niên, một số tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra: buồn ngủ, đau đầu, tăng sự thèm ăn và mất ngủ; ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, các tác dụng không mong muốn thường gặp là: đau đầu, hồi hộp và mệt mỏi.

Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo với các tần suất tương ứng: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có). Rối loạn hệ thống cơ quan Tần suất Tác dụng không mong muốn Rối loạn hệ thống miễn dịch Rất hiếm gặp Phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ) Rối loạn hệ thần kinh Rất hiếm gặp Chóng mặt, co giật Rối loạn tim Rất hiếm gặp Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực Rối loạn tiêu hóa Rất hiếm gặp Buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày Rối loạn gan mật Rất hiếm gặp Chức năng gan bất thường Rối loạn da và mô dưới da Rất hiếm gặp Phát ban, rụng tóc Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc Rất hiếm gặp Mệt mỏi Các chỉ số xét nghiệm Không biết Tăng cân Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin Thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. LƯU Ý: Lưu ý Chống chỉ định A.T Loratadin 10 mg chống chỉ định trong các trường hợp: Quá mẫn với loratadin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Thận trọng khi sử dụng Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng. An toàn và hiệu quả khi dùng loratadin cho trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định. Trong xét nghiệm: Nên ngưng sử dụng thuốc 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm trên da. Cảnh báo tá dược: Thành phần thuốc có chứa màu erythrosin có khả năng gây phản ứng dị ứng. Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (1,1 mg) natri trong mỗi viên, về cơ bản được xem như 'không chứa natri'. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có sự suy giảm khả năng lái xe ở bệnh nhân sử dụng loratadin. Loratadin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên trong một số trường hợp rất hiếm gặp bệnh nhân bị buồn ngủ sau khi dùng thuốc, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của họ. Thời kỳ mang thai Chưa có những nghiên cứu lâm sàng đầy đủ về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó việc sử dụng loratadin trong thai kỳ không được khuyến cáo. Chỉ sử dụng khi lợi ích mang lại vượt trội hơn so với nguy cơ và phải được sự tư vấn của bác sĩ. Thời kỳ cho con bú Loratadin được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó việc sử dụng loratadin ở phụ nữ đang cho con bú không được khuyến cáo. Tương tác thuốc Khi dùng đồng thời với rượu bia, loratadin không làm tăng tác dụng của rượu qua các khảo nghiệm thực hiện về tâm thần vận động. Loratadin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2D6, vì vậy khi sử dụng đồng thời với những thuốc ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 sẽ làm tăng nồng độ loratadin trong huyết tương, có thể dẫn đến gia tăng các tác dụng không mong muốn. Nồng độ trong huyết thanh của loratadin tăng lên khi dùng đồng thời với ketoconazol, erythromycin hoặc cimetidin, nhưng không có thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng. Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. BẢO QUẢN: Bảo quản Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.