Thông Tin Thuốc Hapacol Prime 500mg/200mg DHG

Giới Thiệu Chung

Thuốc Hapacol Prime là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang, có thành phần chính là Paracetamol, Ibuprofen. Viên nén dài màu cam, một mặt có vạch ngang, một mặt có hình thoi, cạnh và thành viên lành lặn. Đây là thuốc được sử dụng để giảm tạm thời các cơn đau nhẹ đến trung bình.

Thành Phần Của Hapacol Prime 500mg/200mg DHG

Mỗi viên chứa:

• Paracetamol: 500 mg
• Ibuprofen: 200 mg
• Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose M101, màu sunset yellow lake, màu erythrosin lake, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxyd, talc, magnesi stearat, povidon K30.

Công Dụng & Chỉ Định

Giảm tạm thời các cơn đau nhẹ đến trung bình trong các trường hợp như: đau nửa đầu, nhức đầu, đau lưng, đau bụng kinh, đau răng, thấp khớp, đau cơ, đau do viêm khớp nhẹ, và các triệu chứng cảm lạnh và cúm, đau họng, sốt.

Sản phẩm này đặc biệt thích hợp cho các chứng đau đòi hỏi phải dùng thuốc giảm đau mạnh hơn sử dụng liều đơn ibuprofen hoặc paracetamol.

Dược lực học

• Mã ATC: M01AE51 – Hệ cơ xương, sản phẩm chống viêm và chống thấp khớp, không steroid, dẫn xuất acid propionic, Kết hợp ibuprofen.
• Các hoạt động dược lý của ibuprofen và paracetamol khác nhau ở vị trí và cơ chế tác dụng. Các cơ chế tác dụng bổ sung này có tính hiệp đồng dẫn đến khả năng giảm đau và hạ sốt tốt hơn khi dùng liều đơn.
• Ibuprofen: Là một NSAID đã chứng minh hiệu quả trong các mô hình viêm thực nghiệm trên động vật thông thường bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin, giảm đau thông qua ức chế ngoại vi isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2) và giảm độ nhạy cảm của các dây thần kinh thụ thể đau, ức chế trung tâm của các prostaglandin ở vùng dưới đồi để hạ sốt.
• Paracetamol: Tác dụng giảm đau trung ương, ức chế hoạt động của COX-2 trung ương và kích hoạt hoạt động của các con đường 5-hydroxytryptamin (serotonin) giảm dần gây ức chế truyền tín hiệu thụ thể đau trong tủy sống.
• Sản phẩm được bào chế bằng công nghệ giải phóng đồng thời cả ibuprofen và paracetamol, giúp giảm đau nhanh hơn ibuprofen và hiệu quả hơn so với dùng liều đơn riêng lẻ.

Dược động học

• Ibuprofen: Hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, liên kết nhiều với protein huyết tương, khuếch tán vào dịch khớp. Nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 – 2 giờ khi uống lúc bụng đói (dùng với thức ăn làm nồng độ đỉnh thấp hơn và chậm hơn 25 phút nhưng tổng mức độ hấp thu tương đương). Chuyển hóa ở gan, bài tiết chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.
• Paracetamol: Hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, liên kết protein huyết tương không đáng kể ở nồng độ điều trị. Nồng độ đỉnh đạt được sau 0,5 – 0,67 giờ khi uống lúc bụng đói (dùng với thức ăn làm chậm hơn 55 phút nhưng mức độ hấp thu tổng thể tương đương). Chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfat. Thời gian bán thải khoảng 3 giờ.

Cách Dùng & Liều Dùng

Cách dùng

Dùng đường uống. Để giảm thiểu tác dụng phụ, bệnh nhân nên uống thuốc ngay sau bữa ăn.

Liều dùng

• Người lớn: Uống 1 viên x 3 lần mỗi ngày. Khoảng cách giữa các liều ít nhất là 6 giờ.
• Nếu liều 1 viên không kiểm soát được các triệu chứng, có thể dùng tối đa 2 viên x 3 lần mỗi ngày. Khoảng cách giữa các liều ít nhất là 6 giờ.
• Liều tối đa: Không uống nhiều hơn 6 viên (3000 mg paracetamol, 1200 mg ibuprofen) trong khoảng thời gian 24 giờ.
• Thời gian sử dụng: Chỉ sử dụng thuốc trong thời gian ngắn (không quá 3 ngày nếu các triệu chứng vẫn tồn tại, xấu đi hoặc không thuyên giảm).
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, nhưng nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và theo dõi thường xuyên về xuất huyết tiêu hóa.
• Trẻ em: Không sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Paracetamol: Nguy cơ tổn thương gan khi uống ≥ 10g (20 viên) ở người trưởng thành hoặc ≥ 5g (10 viên) nếu có các yếu tố nguy cơ (dùng thuốc cảm ứng enzym gan, uống rượu bia thường xuyên, thiếu hụt glutathione, suy nhược…). Triệu chứng sớm trong 24 giờ đầu: xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng. Tổn thương gan rõ rệt sau 12 – 48 giờ. Cách xử trí: Chuyển ngay đến bệnh viện, xem xét dùng than hoạt tính trong vòng 1 giờ, xét nghiệm nồng độ paracetamol sau 4 giờ trở lên, điều trị bằng N – acetylcystein (hiệu quả tối đa trong vòng 8 giờ).
• Ibuprofen: Triệu chứng quá liều gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, ù tai, nhức đầu, xuất huyết tiêu hóa; trường hợp nặng có thể bị buồn ngủ, hôn mê, co giật, nhiễm toan chuyển hóa, suy thận cấp, tổn thương gan. Cách xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, duy trì đường thở, uống than hoạt trong vòng 1 giờ, dùng diazepam hoặc lorazepam nếu co giật kéo dài.

Xử trí khi quên liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác Dụng Phụ

Các thử nghiệm lâm sàng không chỉ ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác ngoài các tác dụng đối với liều đơn ibuprofen hoặc paracetamol.

• Thường gặp: Đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu, khó chịu ở bụng; tăng tiết mồ hôi; tăng alanin aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase và xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Không thường gặp: Quá mẫn với mày đay và ngứa; nhức đầu, chóng mặt; loét dạ dày tá tràng, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, máu trong phân, nôn ra máu, loét miệng, đợt cấp viêm đại tràng và bệnh Crohn, viêm dạ dày, viêm tụy, đầy hơi, táo bón; phát ban da; tăng aspartat aminotransferase, tăng phosphatase kiềm, tăng creatin phosphokinase, hemoglobin giảm, số lượng tiểu cầu giảm.
• Rất hiếm gặp: Rối loạn hệ thống tạo máu (mất bạch cầu hạt, thiếu máu, giảm tiểu cầu…); phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (phản vệ, phù mạch, sốc nặng); lú lẫn, trầm cảm, ảo giác; viêm màng não vô khuẩn, dị cảm, buồn ngủ; rối loạn thị giác; ù tai, chóng mặt; suy tim, phù, tăng huyết áp; hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở; chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da; phản ứng da nghiêm trọng (Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, DRESS); độc tính trên thận (viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận); mệt mỏi và khó chịu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống Chỉ Định

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ibuprofen, paracetamol hoặc bất kỳ tá dược nào khác trong sản phẩm.
• Sử dụng đồng thời với các sản phẩm khác có chứa paracetamol hoặc NSAID khác (bao gồm chất ức chế chọn lọc COX-2 và acid acetylsalicylic liều trên 75 mg/ngày).
• Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn (co thắt phế quản, phù mạch, hen suyễn, viêm mũi, nổi mày đay) liên quan đến aspirin hoặc NSAID.
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét/thủng hoặc xuất huyết dạ dày – tá tràng.
• Bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu.
• Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (NYHA Class IV).
• Phụ nữ trong ba tháng cuối của thai kỳ (do nguy cơ đóng ống động mạch thai nhi sớm và tăng áp lực động mạch phổi).

Thận Trọng Và Cảnh Báo Đặc Biệt Khi Sử Dụng

• Không sử dụng quá liều khuyến cáo; không dùng chung với bất kỳ sản phẩm chứa paracetamol hoặc NSAID nào khác.
• Phản ứng trên da nghiêm trọng: Cảnh báo các dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Lyell, AGEP. Ngừng thuốc ngay khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc dấu hiệu mẫn cảm.
• Rối loạn hô hấp: Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử hen phế quản hoặc dị ứng vì NSAID có thể gây co thắt phế quản.
• Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
• Tim mạch và mạch máu não: Nguy cơ huyết khối tim mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ) có thể tăng khi dùng NSAID, đặc biệt ở liều cao và dài ngày. Thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên.
• Chức năng gan, thận: Sử dụng NSAID có thể gây suy giảm chức năng thận. Thận trọng ở người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi.
• Đường tiêu hóa: Tăng nguy cơ xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc có tiền sử bệnh tiêu hóa.
• Khả năng sinh sản của phụ nữ: Thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể làm mất khả năng sinh sản tạm thời ở phụ nữ, không khuyến cáo cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai.

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Tránh sử dụng trong 6 tháng đầu của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết; chống chỉ định tuyệt đối trong 3 tháng cuối thai kỳ do nguy cơ trên tim mạch và trì hoãn chuyển dạ của thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Ibuprofen bài tiết lượng rất nhỏ qua sữa mẹ, paracetamol bài tiết lượng không đáng kể trên lâm sàng. Không cần ngừng cho con bú khi dùng liều ngắn hạn theo khuyến cáo.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác. Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp các triệu chứng này.

Tương Tác Thuốc

• Chống chỉ định kết hợp: Các sản phẩm khác chứa paracetamol, acid acetylsalicylic liều cao (> 75 mg/ngày), các NSAID khác (kể cả chất ức chế COX-2).
• Thận trọng khi kết hợp với:
  • Acid acetylsalicylic liều thấp (≤ 75 mg/ngày): Ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng bảo vệ tim mạch của aspirin khi dùng đồng thời.
  • Thuốc chống đông máu (Warfarin, coumarin): Tăng nguy cơ chảy máu khi dùng kéo dài.
  • Thuốc điều trị tăng huyết áp (ức chế ACE, đối kháng angiotensin II) và thuốc lợi tiểu: Giảm tác dụng hạ huyết áp, tăng nguy cơ suy thận cấp (đặc biệt ở người cao tuổi hoặc mất nước).
  • Glycosid tim: Làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
  • Ciclosporin & Tacrolimus: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
  • Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu tiêu hóa.
  • Lithium & Methotrexat: Giảm thải trừ lithium và methotrexat, làm tăng độc tính.
  • Mifepriston: Không dùng NSAID trong vòng 8 – 12 ngày sau khi dùng mifepriston.
  • Kháng sinh nhóm Quinolon: Tăng nguy cơ co giật.
  • Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính huyết học (tụ máu khớp, tụ máu ở bệnh nhân HIV+).
  • Cholestyramin: Giảm tốc độ hấp thu paracetamol (không dùng trong vòng 1 giờ).
  • Metoclopramid & Domperidon: Tăng sự hấp thu paracetamol.

Bảo Quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em.